中国生物药陷入囚徒困境：原创新潜龙出海药几无投资，跟创新药靶点、资金扎堆

本文来自E药经理人。

现在，我国生物制药职业抗肿瘤仿制药和真实的原立异药(First-in-class)都进入了囚犯窘境，差异仅仅不同的囚室罢了。

1、仿制药的囚犯窘境：同质化严峻、出资项目和金额太多

仿制药是国外专利过期的药，在我国是新药，从底子上来说应该是“微立异”。长久以来，许多人都感觉到我国生物制药职业许多项目靶点太会集，外表看起来百家争鸣，IPO热潮一波又一波。商场加本钱力气的加持，药企烧钱抢占坑位，再加上港交所和科创板答应尚无产品盈余企业上市的方针助推，在昌盛达观现象之下现已埋伏了巨大的危机：出资泡沫的决裂随时都会呈现。

据揭露数据显现，2020上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初度公示。此外，还有50多款PD-1处于待上市阶段。

恒瑞医药董事长周云曙在一次会议上说：“现在整个PD-1都是囚犯窘境。这不是恒瑞的问题，而是PD-1太多了。恒瑞仅有的优势仅仅是习惯证，而这种优势少纵即逝。恒瑞今日的价格便是其他药企未来PD-1的天花板。与其注重恒瑞，不如注重整个职业赛道的丰厚度。”

2020年12月28日，医保商洽结果是国产三家企业(君实、恒瑞、百济神州)的PD-1单抗大幅降价进入医保目录，基本是国产PD-1的定价上限，也无限挨近下限。这对那些产品尚在研制途中的科技型草创企业，产品假如没有显着优于同靶点竞赛对手的不行代替的临床价值、更好的处理患者需求，就会失掉存活的时机。

更为严峻的是，PD-1/PD-L1药物扎堆也不过是国内药企研制同质化的一个缩影，其结果是企业反噬，有限的临床资源被糟蹋在许多重复的研制项目。

本钱盲目投入导致泡沫，不只许多糟蹋资金，一起掩盖了好项目，真实具有价值的原创药物研目成为进入了别的囚室的囚犯。

2、First-in-class原立异药项目的囚犯窘境：几无出资

按理来说，从0到1的原始立异遭到各种方针和媒体的鼓舞，应该是很简略得到出资人的热捧和各级政府园区的欢迎，但实践上不是这样，至今停止，笔者所感觉到真实从0到1的原创药项目实践上是遭到出资人、当地园区的萧瑟的，许多原创项目处于别的一种囚犯窘境：几乎没有出资。

这个看起来非常对立。一方面许多研讨文章都在不断反思我国生物制药职业存在的问题便是同靶点项目扎堆，同质化严峻。可是假如你做原创生物药的研制，每次参与路演的时分，台下坐在第一排方位的专家总是要问：你临床做到第几期了。明摆着这是美国、欧洲和日本没有，0到1的原创生物药，或许仅仅同期竞赛，假如不是前期的研讨，现已到临床几期，怎么还用路演争夺资金支撑?即使现已发展很深化的药物开发，只要是美国没有相同的研讨，往往也得不到评定专家的必定。得到出资天然想都不要想。

原创生物药底子得不到出资人的喜爱，真是处于囚犯窘境之中。

和仿制药囚犯窘境不同的是，原立异药理论上、宣扬的方针上应该很简略得到各种本钱的争抢，但实践不是这样，主要有两个原因：

1)出资人和各地园区投入资金支撑往往是合作政府部门的作业，出资目标最好有各种学术头衔、光芒四射。这些学术水平很高的学者往往是紧跟世界学术前沿或现已处于抢先地位，往往是非常根底的作业，方向改变多端，需求大基金、人力和大渠道支撑。但这些和新药、原立异药研制往往没什么直接关系。

2)由于原立异药，尤其是美国等发达国家也没有的原立异药(比方专心我国有许多患者的急需药品品种)是简略归入高危险出资范畴，是要防止的，宁可盯梢热门，在热门范畴用放大镜寻觅微立异、仿制药出资时机。

3)从0到1的原创往往需求极大的勇气、命运、前瞻性和一往无前的坚持，刚开始了解支撑的人相对少，张望的人多，这正是原创固有的特色，实质和价值地点。各种出资人和当地园区以及他们所约请的项目评定专家的要求都停留在枝节问题之处：财务办理怎么、已有效果怎么、专利现已有多少、科研团队实力怎么.....这样外表上的完美实践离原创现已十万八千里了!

4)许多时分出资和园区把要做的工作分红立异和创业，在大学研讨所研讨便是立异、写SCI论文，创业便是做企业和产品。这样彻底行政化办理和分类很难让人了解：做原创的产品必定不需求立异、不能写论文?这样的企业立异比大学和研讨所的研讨标题差在哪里?不需求必定的时间、经费以及其它条件逐渐将产品规划、开发并逐渐完善?

5)各地园区各种表格都是填写各种目标，原创很难预测到那种程度，这其实成心给原创制作妨碍，让诚笃的人很尴尬。

这便是真实原立异药成为窘境中囚犯的原因。

谁都知道，拓荒新的范畴或许疾病医治机理的新药是要冒必定出资危险的。但这是社会发展规律的一部分。从大的方面来说，要推动人类文明向前就要有无畏的勇气;从生物制药小的视点来讲，冒必定的出资危险进行药物立异定会有高额报答，就像辉瑞、罗氏、强生、吉祥德科学、安进、Moderna这样的公司，原立异药鲜有竞赛对手。原创药独占商场确保盈余和一般药贱价救治广阔患者很好地组合起来。

实践上，这些原创生物药都是有坚实的根底理论做根底，加上颠覆性的立异规划以及相应的抢先技能手法，是处理没有有医治药物疾病的患者需求，有巨大临床价值的真实新药。危险虽然有，但靶向生物药的危险现已很低了，还要求什么呢?天上是不掉馅饼的!

能看出来在每一个园区都有许多得到出资的立异和技能渠道项目，其实往往许多实质是授权新药(License-in)，契合评定专家的口味;少量和美国对手竞赛的项目往往也是至少早半年已在美国“刮起的飓风”，经过太平洋登陆在这里后掀起的浪花。这些对评定专家和园区来说，都是项目可靠性的标志，尤其是在X国大公司的作业经历是经过评定的重要依据。

这样的规范其实是微立异、乃至是伪立异，很简略让心怀叵测的人经过讲立异故事，在本钱商场圈完钱就走人，留下一地鸡毛。这种状况是层出不穷的!

而真实的原立异药很可能在美国也没有竞赛项目和对手，对全球的患者有价值，至少要对我国的广阔患者有价值，这才是真实原创价值的实质。

为什么有出资人和当地园区甘愿在国外花大价钱购买立异型药企或许licence-in立异项目而对自己的真实原创视若无睹呢?

这和基金、科技开发园区办理上的观念有关，尤其是搞金融办理的观念来看，挑选仿制药“微立异”或许引入国外立异所负责任小、比较稳妥、查核起来美观。真实颠覆性的原创没有可比较的成功项目，相对难了解，危险好像也大，最好不碰。所以患者和商场需求的真实原立异药处于得不到任何出资的囚犯窘境。现实是立异仅仅说说，很像成语叶公好龙描绘的那个古代的叶公。

2020年的新冠肺炎大盛行的影响远超疾病自身，对社会和经济都产生了深远的影响。人类用各种科技手法和肺冠病毒反抗，而只要立异才干及时、有效地抗击病毒无量的改变。在进入2021年的时间，期望生物制药技能立异可以得到真实的注重和支撑，使人类鄙人一次不知道疾病(Disease X)侵袭的时分现已有充沛的技能储备和预备。

正如世界卫生组织总干事谭德塞所讲：前史告知咱们，新冠肺炎不会是最终的大盛行病，所有人有必要重新冠肺炎大盛行中学到经验。

经验是什么呢?要诚心诚意地支撑原创药物研制，不要做好龙的叶公。（财经修改：mz）