海能达股票基石药业
2024-04-05 16:13:25 来源：盛楚鉫鉅网
讯，柱石药业-B(02616)发布公告，由柱石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(纳斯达克股份代号：BPMC)(Blueprint)开发的在研产品avapritinib，在一项正在进行的全球III期VOYAGER临床研讨中完成了我国患者入组方针。此外，VOYAGER研讨的全球患者入组方针也已达成。
该研讨旨在评价相较于现在三线胃肠道间质瘤(GIST)的规范医治药物瑞戈非尼，avapritinib作为晚期GIST患者三线或四线医治的安全性和效果。于2019年7月10日，柱石药业宣告VOYAGER研讨完成首例我国患者给药。
Blueprint估计将于2020年第二季度发布VOYAGER研讨的首要实验数据。2019年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)已承受Blueprint关于avapritinib用于不管之前是否承受过医治的、带着PDGFRA外显子18骤变的GIST以及四线GIST成人患者的新药上市请求。
依据开始批阅状况，Blueprint方案于2020年下半年向FDA递送avapritinib用于三线GIST医治的弥补上市请求。柱石药业也方案在2020年下半年向国家药品监督管理局递送avapritnib用于三线GIST医治的新药上市请求。
GIST是最常见的肠胃道间质肿瘤，在50至80岁之间的患者中最为遍及。大约90%的GIST病例与KIT或PDGFRA酪氨酸激酶基因骤变导致的细胞成长失调有关。现有数据显现，现在GIST的三线规范医治药物瑞戈非尼的中位无发展生存期为4.8个月，客观缓解率仅为5%左右。而经三线医治失利的GIST患者现在尚无已获批的医治。因而关于三线及今后的GIST患者仍存在极大的未满意临床需求。
Avapritinib是一款在研的口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。临床实验数据显现，avapritinib在PDGFRA外显子18骤变(首要包含D842V骤变)GIST和四线GIST患者中均显现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和杰出的耐受性，现在针对这两类患者尚无有用医治办法。
正在进行中的I期NAVIGATOR实验数据于2019年11月在结缔组织肿瘤学会(Connective Tissue Oncology Society)年会上发布。到数据截止日2018年11月16日，研讨结果显现：在43例可评价的PDGFRA外显子18骤变GIST患者中(包含38例PDGFRAD842V驱动的GIST患者)，总缓解率为86%(1例患者待承认)，中位缓解持续时间未到达。
在111例可评价的四线GIST患者中，总缓解率为22%(1例患者待承认)，中位缓解持续时间为10.2个月。Avapritinib耐受性杰出，大多数不良事情经研讨者评价为1级或2级。
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