新冠检测需求激增 奥泰生物半年300037新宙邦净利已超去年总营收 回复函还透露了这些关键信息

《科创板日报》 7月20日，科创板申报企业——杭州奥态生物技能股份有限公司披露了对上交所的首轮问询答复。

奥泰生物所在体外确诊职业，公司首要专心于体外确诊职业中的 POCT 细分范畴，有别于国内同职业公司，奥泰生物首要营收来自海外。

伴跟着疫情在境外的迸发，奥泰生物也就势推出新冠检测产品，回复函显现，现在该产品已掩盖境外60 余个国家，上半年累计出口新冠检测试剂产品 2228 万人份，订单激增之下，公司的营收和净赢利也出现迸发式的同比添加，奥泰生物估计，本年上半年完成扣非后归母净赢利3.08亿元，而公司2019年的营收总额才不到2.5亿元。

半年度净利已超上一年全年

伴跟着前期疫情的迸发，奥泰生物也针对疫情研制开发出新式冠状病毒IgG/IgM 抗体检测试剂，该产品已出口至伊拉克、意大利、美国、德国、科威特、瑞士等 60 余个国家。

虽然公司在招股书中慎重的表明，疫情对公司实践影响程度存在较大不确定性。不过从公司本年一季度的成绩体现看，新冠检测产品订单需求的激增，助推了其成绩的大幅添加。

本年1至3月，奥泰生物完成经营收入6772.20万元，较上年同期添加59.64%；完成净赢利 3207.32 万元，较上年同期添加141.80%，公司称，首要是2020 年一季度新冠检测产品的出售大幅添加，其毛利率水平较高，带动净赢利快速添加。

因为疫情仍在境外多个国家继续延伸，奥泰生物的新冠病毒抗体检测试剂等有关产品商场需求量短期内大幅添加，回复函显现，到本年1月至6月，奥泰生物累计出口新冠检测试剂产品 2228 万人份，因为前述事务的大幅添加，公司毒品及药物滥用类检测产品 2020 年上半年出售收入较上年同期下降 13.21%。

公司估计，本年上半年可完成经营收入 4.87亿元，与上年同期比较添加 352.98%；估计 2020 年上半年可完成扣非后归母净赢利为 3.08亿元，与上年同期比较添加 857.62%，前述上半年的成绩乃至现已超越2019年全年的营收2.4亿元。

奥泰生物也提示，跟着疫情的开展，很多企业参加新冠病毒检测商场，商场供应的添加，将导致新冠病毒检测产品的赢利空间下降。

CE 公告组织认证证书仅20 项

需求留意的是，上述新冠检测试剂产品尚未在国内出售，除该产品外，公司其他首要产品也只要零散在国内商场出售，其首要营收来历来自于海外。

奥泰生物供认，2014 年末开端从事体外确诊试剂事务时，已起步较晚。这时的国内体外确诊商场现已聚集了很多的厂商，竞赛剧烈。一起，因为国内医疗体系相对杂乱，产品注册周期长，而奥泰生物本身获得国内医疗器械注册证数量较少，因而很难在国内敏捷铺开事务、拓宽商场，由此公司瞄准了海外商场。

但美国、欧洲等兴旺国家和地区相同对产品质量提出较高的要求，而且还需求较长的商场准入资质请求周期。

招股书显现，奥泰生物获得的首要产品注册证有美国 FDA 510(k)、欧盟 CE 和加拿大 MDL，其间公司已获得531 项欧盟 CE 认证，远高于其他两个国家的注册证数量。

但招股书中也一起说到，一款 POCT产品从研制，到经过境外注册批阅，到最后上市，往往需求2到3年时刻，而奥泰生物于2014年末才步入体外确诊试剂事务，那么公司又是怎么较快获得很多注册证书并快速拓宽海外事务的？

《科创板日报》记者留意到，一方面，欧洲是奥泰生物前期开展的要点商场，另一方面，公司获得的欧盟CE证书中，有511 项为自我声明类证书，仅有 20 项为公告组织认证证书。

据了解，公告组织认证证书危险等级相对较高，注册的要求较为严厉，而且注册周期较长；而自我声明类证书危险等级较低，注册程序相对简易，而且注册周期较短，即企业依照指令要求自我声称产品契合性，一起在欧盟主管当局进行挂号存案后即完成了 CE 注册。

记者了解到，依照欧盟法规，谁作为主体将产品投入商场，那么谁对产品的安全有效性进行担任。假如出产商在欧盟境外，那么将由进口商对产品安全有效性担任，所以进口商对产品契合性声明担任。

奥泰生物称，公司获得危险等级较高的产品认证证书较少，近年来，跟着本身技能研制实力的不断提高，公司获得高危险等级的产品注册证逐年添加。

除上述原因外，ODM形式也协助奥泰生物快速拓宽海外商场。

《科创板日报》记者了解到，在 ODM 形式下，奥泰生物担任产品的规划、研制及出产，客户向公司购买产品并贴以自己的品牌对外出售，在此过程中，能够由客户以其自己的名义在出售地进行产品注册，而奥泰生物无需自行进行产品注册，只需求作为产品的实践出产厂商在必要时合作客户供给用于产品注册的技能支持文件。

除奥泰生物外，与其事务高度类似、而且相同主营收入来历于海外商场的科创板申报企业—安旭生物现在也首要采纳ODM形式，2017年至2019年，安旭生物主经营务毛利率分别为54.6%、50.7%以及51.28%，与之比较，奥泰生物主经营务毛利率则分别为63.15%、62.89%以及62.19%。