国信证券：金斯瑞(01548)CD星美联合MO平台实现快速的抗体筛选 CAR
2024-04-09 21:57:34 来源：盛楚鉫鉅网
本文来自微信大众号“GuosenHealthcare”，作者：朱寒青、谢长雁 。文中观念不代表财经观念。
事项及观念
事项
1）1月28日，靶向BCMA 的CAR-T疗法在美国临床试验的第四个里程碑事情已达成，南京传奇有权享有杨森付出的3000万美元里程碑付款。
2）2月5日，金斯瑞(01548)运用Beacon单细胞开发渠道24小时内完结抗体的挑选进程，为国内首家将这一全球抢先的数字化细胞生物学技能用于抗体开发技能服务的CDMO公司。
国信医药观念
1）首个CAR-T细胞疗法最快有望于今年在美国上市。子公司南京传奇医治多发性骨髓瘤的靶向BCMA细胞疗法于2019年12月美国ASH会议发布成果，在美国进行的Ib/II期注册临床成果更新至中位调查6个月，客观缓解率到达100%，显现效果在同一靶点的CAR-T疗法中最优、一起临床剂量只要竞争对手Bluebird的约1/10。现在美国临床二期已入组完结，一起三期研讨也已发动，估量2020年下半年提交美国上市申报。该疗法取得美国FDA“突破性疗法”认证，意味着在公司提交上市请求后有望于3-6个月内获批。
2）与强生(JNJ.US)协作进行的美国临床试验速度超预期，金斯瑞已取得四个里程碑付款。未来跟着医治管线的推动、出产制作出售的推动以及区域扩张的阶段，里程碑付款项目会越来越多。末线疗法的临床入组开展以及探究向前哨医治推动的临床方案速度均快于商场此前预期和咱们的预期，意味着产品推出以及从末线向前哨医治的推动将加快，一起研制投入也会敏捷提高。金斯瑞传奇作为技能优势共同和临床开展抢先的立异Best-in-class产品优势显着。
3）发挥渠道和技能优势、助力抗体挑选和检测。除了在细胞免疫医治范畴的管线，金斯瑞现已建立了抗体药和细胞医治CDMO渠道，具有国内规划最大的质粒病毒出产车间，跟着生物医药范畴研制逐步进入细胞医治和基因医治年代，未来能够发挥更大的价值。金斯瑞的生物药部分选用新式技能渠道，完成快速的抗体挑选，远胜于传统挑选。金斯瑞是基因组成范畴全球市占率榜首的龙头企业，为核酸检测试剂盒的上游质料供给商，近期订单也添加，估量对成绩也会有正面影响，但由于公司临床研制投入巨大，弹性小。
出资主张：CAR-T细胞疗法立异价值巨大，因研制费用攀升而下调盈余猜测，保持“买入”出资评级
持续看好细胞医治开展前景，金斯瑞生物科技在细胞医治前沿科技赛道的稀缺性凸显。公司已组建起全球最大的细胞医治研制部队，对公司的出资价值不只应当考虑现有生命科学科研服务等现金牛事务的协同价值、现在处于中美临床阶段细胞医治产品的价值以及公司在血液瘤和实体瘤的细胞医治范畴的研制管线价值，还应考虑公司已延伸开展起来的细胞医治和生物制药CDMO事务及其技能渠道价值。
考虑美国临床开展超出此前预期，子公司传奇生物的临床研制投入巨大，咱们上调公司研制费用，下调盈余猜测，保持买入评级和合理估值。估量公司全体研制费用在2018年7400万美元基础上，2019-2021年别离增大至约2.45/3.28/3.31亿美元。尽管母公司基因组成等事务稳定增长、现金流优异，传奇生物在取得美国强生3.5亿美元首付款基础上也不时取得里程碑付款，但需求分多年计入细胞医治收入，在现在细胞疗法国内外临床快速推动时期，出入暂不匹配。因而调低2019-2021年归母净赢利别离约为-145/-200/-186百万美元（原-50/-32/35百万美元），EPS约为-0.08/-0.11/-0.10美元（原-0.03/-0.02/0.02美元）。需求着重的是，金斯瑞作为国内CAR T细胞疗法范畴产品在国内外研制开展速度最快的公司，立异技能价值巨大，来自传奇生物新药研制事务的财政特征契合世界立异型生物科技公司的体现。主张客观了解公司短期赢利的动摇，保持公司合理估值30.0~34.0港元。距当时股价17.90港元具有较大空间，保持“买入”出资评级。
危险提示：细胞医治临床开展不达商场预期；临床数据成果不达预期；公司工业酶及CDMO事务不达预期。
谈论
金斯瑞子公司南京传奇与美国强生协作，快速推动美国临床试验，现在现已取得四个里程碑付款。未来跟着医治管线的推动、出产制作出售的推动以及区域扩张的阶段临床，里程碑付款项目会越来越多。从现在来看，末线疗法的临床入组开展以及探究向前哨医治推动的临床方案速度均快于商场此前预期和咱们的预期（表2），强生在多发性骨髓瘤范畴全面布局，在大分子、小分子、CAR T、溶瘤病毒等范畴均有管线或协作，有利于推动南京传奇的细胞疗法全球产业化，并尽早将产品从末线医治推动到二线疗法。
金斯瑞具有全国规划最大的质粒病毒车间，为全国首个具有GCT载体商业化出产中心的CDMO，为客户供给从临床到商业化出产的一站式解决方案。2019年12月金斯瑞坐落镇江质粒病毒车间正式发动投产，本次投产运用的GMP病毒车间彻底用于基因细胞产品的载体出产，具有临床I/II期样本出产才能，质粒车间和病毒车间别离具有4条出产线，总面积约5000m2，是现在国内规划最大的质粒病毒车间，能够一起进行20多个项目的工艺开发，在产能投入之外，金斯瑞也现已做好人才部队建造，生物药事业部职工从年头100多人扩展至超越400人，并引入多位高端人才，金斯瑞CDMO开端具有抗体药和基因医治、细胞医治事务的服务才能。外包服务职业随同药物研制而生长，药物研制从小分子到大分子到细胞基因医治，决议CDMO职业未来开展方向。当时国内单抗药物蓬勃开展、金斯瑞的生物药CRO/CDMO事务初具规划，现在现已有海内外协作订单。全球细胞医治热潮初起，金斯瑞快速开展起大规划的细胞医治事务的CRO/CDMO事务，填补了国内空白，信任跟着全球药物研制进入细胞和基因医治年代，相应的CRO/CDMO事务也将迎来蓬勃开展。
本次事情中，金斯瑞助力抗体挑选取得突破性开展。金斯瑞生物药事业部与重庆金迈博生物协作，其生物部经过Beacon单细胞开发渠道完结了免疫老鼠处理、免疫细胞别离、富集、单细胞分选、on-chip binding和blocking挑选，将传统杂交瘤三个月的抗体挑选作业缩短到1天内，成功地从人源化小鼠中挑选出了特异性辨认病毒蛋白和有潜力阻断病毒结合细胞受体的多个抗体。金斯瑞也是国内首家将这一全球抢先的数字化细胞生物学技能用于抗体开发技能服务的CDMO的公司。Berkeley Lights, Inc.（BLI）是一家坐落美国的数字细胞生物学公司，其Beacon?单细胞光导体系能够有用的别离、检测以及剖析简直一切的细胞类型，能够高效、快速、精准地进行各种用于单细胞的免疫学研讨以及其他细胞生物学研讨，例如：单个B细胞抗体开发、抗体工程、肿瘤免疫医治等。当用于抗体研讨发现时，能在不到一天的时间内别离和判定发生抗体的原代B细胞，然后加快研制进程。
一起，金斯瑞是全球市占率榜首的基因组成范畴的龙头企业，是检测试剂盒的质料供给商，跟着检测试剂盒的旺盛需求，公司订单添加。作为基因组成服务商场的领跑及先驱者，金斯瑞在IP及技能渠道、办理渠道和服务团队上具有明显优势，最高产能到达100万bp/每月，交给成功率到达99.95%，交给及时率超越98.5%。金斯瑞的服务团队人员均具有分子生物学布景学历，客户享有博士等级的售后支撑，金斯瑞在2017年12月收买美国CustomArray公司的100%股权，其具有专利的寡核苷酸微矩阵的原位组成运用先进的半导体技能，能够让数以万记的寡核苷酸一起组成，收买后公司进一步降低成本。
出资主张：考虑美国临床开展超出此前预期，相应临床研制投入巨大，咱们上调公司研制费用，下调盈余猜测，保持买入评级和合理估值。估量公司全体研制费用在2018年7400万美元基础上，2019-2021年别离增大至约2.45/3.28/3.31亿美元。尽管母公司基因组成等事务稳定增长、现金流优异，子公司传奇生物在取得美国强生3.5亿美元首付款基础上也不断取得里程碑付款，但在财政上是分多年计入细胞医治事务收入，现在细胞疗法的国内外临床进入快速推动时期，出入暂不匹配，导致传奇生物的财政报表体现为大幅亏本。因而调低2019-2021年公司全体归母净赢利别离约为-145/-200/-186百万美元（原-50/-32/35百万美元），EPS约为-0.08/-0.11/-0.10美元（原-0.03/-0.02/0.02美元）。需求着重的是，金斯瑞作为国内CAR T细胞疗法范畴产品在国内外研制开展速度最快的公司，立异技能价值巨大，来自传奇生物新药研制事务的财政特征契合世界立异型生物科技公司的体现。主张客观了解公司短期赢利的动摇，保持公司合理估值30.0~34.0港元。距当时股价17.90港元具有较大空间，保持“买入”出资评级。
危险提示：细胞医治临床开展不达商场预期；临床数据成果不达预期；公司工业酶及CDMO事务不达预期。
(修改：李国坚)
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI：主要受食品价格上涨较多影响】从环比看，CPI上涨0.7%，涨幅比上月扩大0.4个百分点，主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%，涨幅比上月扩大2.3个百分点，影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看，CPI上涨2.3%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均，CPI上涨2.0%，与1-7月平均涨幅相同，表现出稳定态势。
08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
08:00【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示，第二季度经济扩张速度明显快于最初估值，因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%，高于1.9%的初步估计。经济数据证实，该全球第三大经济体已重回增长轨道。（华尔街日报）
08:00工信部：1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元，同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观：通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称，今年二、三季度全国部分地区的异常天气（霜冻、降雨等）因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期，但这些因素对整体通胀影响有限，未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价，短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近，年底前有望从高点小幅回落。
08:00【中国信通院：8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示：2018年8月，国内手机市场出货量3259.5万部，同比下降20.9%，环比下降11.8%，其中智能手机出货量为3044.8万部，同比下降 17.4%； 2018年1-8月，国内手机市场出货量2.66亿部，同比下降17.7%。
08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会：中国8月份广义乘用车零售销量176万辆，同比减少7.4%。
08:00央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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