国产生物药出海 复宏汉霖东方财富王(02696)PD1领航

复宏汉霖（02696）开簿招股，无疑是近来港股商场最引人瞩目的大事。身为国产生物药研制的领头羊，复宏汉霖担负着业界和资本商场的两层等待，公司在研制、出产和商业化等方面的世界化脚步，也是有条有理的向前迈着。

就在9月12日，复宏汉霖宣告与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）达到协作一致，颁发KG Bio就复宏汉霖自主研制产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚区域10个国家的独家开发和商业化权力，估计总计金额可达6.92亿美元。

在这转瞬即逝的打开窗口期，复宏汉霖不只首先打破了国产单抗生物相似药零的突破，正式摆开我国本乡研制的生物相似药谋福患者的帷幕。还秉持“以优质生物药，谋福全球病患”的任务，活跃打开全球商业化布局，领航国产生物药“出海”之路。

与KG Bio的协作，无疑是复宏汉霖世界化的一个剪影。

立异高效的世界化研制才能

立异型生物医药公司打开的背面，技能与专利的竞赛从未连续。现在全球各大生物医药企业都在加大研制出资，抢夺技能成型后的商场份额。在此行业大布景下，为完结“可担负的立异”愿景，复宏汉霖也在活跃推进世界化研制进程，加速打开海外临床研讨的战略脚步。

生物医药研讨寻求“立异高效”，研制进程不只保证立异性、高产出，一起还需统筹本钱效益。为此，在研讨方面，复宏汉霖树立了高效的一体化全球研制途径，公司分别在我国的台北和上海及美国的加州树立了三大研制中心。

据了解，复宏汉霖在台北和加州研制中心首要担任前期研制，协助公司快速了解和掌握单抗范畴的最新打开及尖端技能，而上海研制中心则首要担任研制后期阶段，例如产程及制剂开发。

以复宏汉霖坐落我国台北的研制中心为例，现在该研制中心已树立起50余种动物药效模型和根据X射线衍射晶体的蛋白质3D 结构解析技能途径，协助剖析生物大分子蛋白质的功用，以开发愈加有用的疾病医治药物。

公司高度重视世界化生物医药人才的引入，到本年3月，复宏汉霖已组成了一支包含239名资深研制雇员的团队，其间大部分在免疫学、生物化工、制药工程等范畴具有博士或平等学位，而且很多研制人员还具有全球大型制药公司的丰厚工作经验，致力于参照世界规范开发生物药。

除树立研制中心，在海外打开临床研讨相同也是一家生物医药企业走向世界商场的关键所在。

关于复宏汉霖而言，凭仗多年的堆集，现在在海外的药政注册才能、临床开发和运营才能可支撑公司在全球多个区域打开临床试验。

公司现在已在7个不同司法权区（我国大陆、我国台湾、菲律宾、乌克兰、波兰、美国及澳大利亚）一起进行11项临床试验，触及处于多个临床试验阶段的8种候选产品及2个肿瘤免疫联合疗法。

复宏汉霖中心产品之一的HLX02（注射用曲妥珠单抗）已完结在我国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾打开的世界多中心3期临床试验，成为国内首个打开世界多中心3期临床研讨的生物相似药，现已取得我国国家药监局（NMPA）和欧盟药品办理局（EMA）新药上市请求受理。

而公司的重磅免疫医治立异药HLX10（抗PD-1单抗注射液）则是产品世界化布局的另一重要实践。公司招股书发表，HLX10请求了我国台湾和PCT专利授权，现在在多个国家和区域推进临床研讨。除我国大陆外，亦在我国台湾、美国取得临床试验答应。与此一起，公司已连续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗注射液）、HLX07（抗EGFR单抗注射液）等单抗以及化疗联用打开多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内打开多个临床研讨。

其实，寻求世界科研人才、打开海外研制和临床试验，仅仅是复宏汉霖世界化布局的重要一环。在复宏汉霖的世界化布局中，树立全面质量办理系统、大力打开海外商业化才能相同不可或缺。

海外商业化提速在即

复宏汉霖饯别世界化战略布局，其间心在于“布局全球，秉质前行”，以我国为起点，面向全球受众。

一直以来，复宏汉霖都是依托质高价优的产品进入世界舞台。在公司看来，全面完善的质量办理系统是公司“走出去”的条件。

了解到，复宏汉霖已树立起一套全面质量办理系统，契合美国、欧盟及我国的质量规范，为公司产品在多个司法权区及区域的商业化奠定根底。公司徐汇出产基地现已经过欧盟质量授权人（QP）查看，并具有了GMP认证的出产才能。其间，公司首个产品汉利康已正式取得《药品GMP证书》。

复宏汉霖的质量办理系统覆盖了从产品研制到物料办理、产品出产、质量操控、产品供给链办理及产品上市后监督的整个产品周期。在具有很多海外药品质量办理实践经验的专家团队的办理下，复宏汉霖的徐汇基地及配套的质量办理系统已顺畅经过多项由欧盟质量授权人以及咱们的世界商业协作伙伴（如Accord 及Cipla）进行的实地核对及/或审计，每次核对均严厉遵从规范。

以欧洲为例，在欧盟药品法规框架下，生物相似药只允许选用会集批阅程序(Centralized Procedure)。据了解，CP的批阅周期是210天，但如果在120天EMA宣布缺点信，“clock”就会暂停，待收到缺点信回复后，重新开端计时。因而这就对申报药物的质量提出了很高要求。自2006年开端，该组织部属的CHMP也仅同意了28种生物相似药。

（生物相似药在欧盟的审评流程）

而在本年，复宏汉霖的曲妥珠单抗药物HLX02正式取得EMA受理，成为首个被欧盟受理的“我国籍”曲妥珠单抗。这足以从旁边面反映出复宏汉霖质量办理系统的高效与谨慎。

依托高质量的产品管线，复宏汉霖的海外事务得以加速开辟。除系统先进、完善的欧美商场外，考虑到许多国家和区域在生物药的可及性和担负才能上的高度局限性，复宏汉霖也将商务协作的要点放在很多用药需求未被满意的新兴国家商场。

与KG Bio协作后，两边将在菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南等国打开深层次协作。凭借分销途径，复宏汉霖将加速HLX10产品在东南亚区域商场拓宽的脚步，从而持续增强其在东南亚甚至全球肿瘤免疫医治商场上的话语权和竞赛力。

这仅仅是复宏汉霖海外商业化布局的一部分。

早在2017年12月，复宏汉霖便与雅各臣药业达到协作协议，授权其在我国香港、我国澳门就HLX02打开独家开发和商业化行为，并因而取得在部分东盟国家的优先商洽权。

2018年6月下旬，复宏汉霖与英国Accord公司签定协作协议，授权其在欧洲区域包含英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家，中东及北非区域17个国家和部分独联体国家对HLX02产品进行独家商业化开发。该协议能够让复宏汉霖凭借Accord途径快速进入欧洲商场。

此外，复宏汉霖还与阿根廷生物医药前锋企业Biosidus、世界尖端制药企业Cipla等协作伙伴签定了授权及商业化供给协议：复宏汉霖与Biosidus就HLX01（利妥昔单抗注射液）达到协议，独家授权了其在拉丁美洲的部分新兴国家商场的开发和商业化；此外，复宏汉霖独家授权Cipla对HLX02在亚太和拉丁美洲区域部分新兴国家商场的开发和商业化。

能够预见，经过凭借KG Bio、Accord、Biosidus、Cipla和雅各臣药业等世界知名药企的分销途径，复宏汉霖的产品将销往更多新兴国家商场，惠及更多病患。而在往后复宏汉霖也将充分发挥公司“整合立异、协同增效”的优势，持续推进世界化战略的落地。