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2023-01-22 21:28:14 来源：盛楚鉫鉅网
我国二尖瓣医治跨进介入环缩年代！
2022年10月28日，四川大学华西医院心脏内科陈茂教授带领的多学科心脏团队成功运用经导管瓣膜成形环体系（DragonRing）完结全球首例人体植入手术。DragonRing是我国首款模仿今世心脏外科房室瓣瓣环环缩技能，彻底自主研制的经股静脉介入瓣环成形体系，可用于因瓣环扩张导致瓣叶对合高度缺失的功用性二、三尖瓣反流患者。
专家合照
DragonRing经导管瓣膜成形环体系是由杭州德晋医疗科技有限公司联合四川大学华西医院陈茂教授团队和四川大学国家生物医学材料中心王云兵教授团队研制而成，与世界同类产品比较，具有理念先进、操作精准流通、锚定切当、安全性高级特色。此次手术的成功，标志着我国医疗器械自主立异在瓣膜介入医治范畴的又一次重大打破！
患者状况
患者为77岁女人，既往确诊为"心房颤动"13年余。1年前出现胸闷、气促等症状，心电图显现房颤，心超确诊为二尖瓣轻度反流，未予以注重。2月前，患者自觉活动后胸闷气促加剧，前往医院复查，心电图显现房颤，心超查看提示二尖瓣重度反流（MR4+，CarpentierI型），三尖瓣中度反流，双房增大，双室巨细正常，左、右心功用保存，二尖瓣瓣环显着扩展、扁平，二尖瓣瓣环生理立体形状丢掉。测得前后叶对合高度1.5mm，二尖瓣瓣口面积4.28cm2,LVEDD46mm，LVESD29mm，LVEF65%，LAD60mm，RAD43mm，PASP27mmHg，TAPSE16mm。心脏门控CT显现二尖瓣瓣环周长107mm，瓣环最大径线38mm，瓣环形状平整、扩张显着。
陈茂教授团队归纳患者病程、查体、印象及实验室查看，判别患者因长期房颤引发心房及二尖瓣瓣环严峻扩展，二尖瓣前后叶对合高度显着削减，瓣叶瓣环比（Leaflet-to-Annulusratio，LAI）远低于正常值，引发重度功用性房性二尖瓣反流（aFMR），进一步出现心脏功用保存的心力衰竭（HFpEF）症状。
患者左房内径超越60mm，且房颤继续时间远大于3年，依据现在已有的电生理房颤融化经历技能，针对病因医治的房颤转复并保持窦性心律的可能性极小。因患者呈永久性房颤，仅能经过药物保存医治操控心室率，此外现在无高攻略引荐等级的其他医治手法。经华西医院心脏团队多学科屡次评论，挑选杭州德晋医疗科技有限公司的DragonRing瓣膜成形环体系，进行微创下经导管、股静脉-房距离途径的二尖瓣瓣环修正是针对该患者现在最佳的医治办法。
手术过程
该手术由陈茂教授、冯沅教授联合超声科的梁玉佳、魏薪医师一起展开，美国Virginia大学心脏瓣膜中心主任DavidScottLim教授、美国Montefiore医学中心介入中心主任AzeemLatib教授、德国Schleswig-Holstein大学心脏科主任FelixKreidel教授经过视频会议长途进行技能交流。术前华西心脏团队、海外专家团队及德晋研制与医学技能团队一起评论预演，并拟定了具体的手术战略，清晰以下手术难点：
1、术前点评患者穿刺点高度较低，穿刺点距二尖瓣瓣环平面的高度预估为35mm，对经导管经股静脉环缩器械在狭小空间的调理灵敏度要求极高；
2.术前CT显现该患者二尖瓣瓣环方案锚定总长度为83.3mm，方案植入多枚锚钉，其中有部分锚定点距冠脉距离较近，怎么术中维护冠脉保证锚钉安全、切当、安稳的植入对介入操作提出应战；
3.术中需求经食道超声心动图三维多平面与DSA印象彼此来回合作辅佐精确流通的操作，印象技能新印象团队合作要求高；
4.患者房颤常态心率不齐，瓣环运动状况和心肌缩短状况时间改动且较难进行猜测，对器械精确、安稳贴合术前预订的锚钉方位带来难度。一起麻醉科医师需求将患者的血流动力学及术中心率，心肌缩短力调整到最佳状况。
手术在患者全麻状况下进行，在经食道超声心动图及DSA成像的引导下经过右侧股静脉入路，穿刺房距离，逐步将DragonRing成形环与患者天然二尖瓣瓣环构成C形多点衔接，经过调整成形环的尺度缩短二尖瓣瓣环，在术中DSA和心超MPR两层印象辅佐下实时彼此核对承认，从而到达手术立刻二尖瓣反流操控至最佳的作用。一起术前、过程中及术后走重复冠脉造影，保证冠脉安全，术后立刻二尖瓣反流程度下降到1+，左房肺静脉逆流消失，二尖瓣均匀跨瓣压为2mmHg，二尖瓣口面积未见显着狭隘，冠脉血流晓畅，整个手术操作安全、流通。患者术后第二天即可自主下床活动，临床症状显着改进。
术后4天，患者复查经胸超声心动图查看及CT查看，超声测得环缩后二尖瓣反流程度降至1+，对合缘高度由术前1.6mm添加至术后3.8mm，LAI由术前1.1添加至1.6，进步45%，二尖瓣瓣口面积2.8cm2。CT成像测得二尖瓣瓣环面积下降近22%，瓣环前后径由术前29.3mm下降至24.5mm，减小16%，缩环作用显著。三尖瓣反流由术前2+下降至1+，PASP较术前无显着改动。
专家评语
美国心脏病专家ScottLim教授术后点评到："介入二尖瓣瓣环缩的医治原理更挨近心脏外科常用的修正办法，对功用性二尖瓣反流，是一种愈加挨近生理的修正办法，且具有答应叠加其它瓣膜介入医治技能的规划优势。DragonRing的规划共同，本次手术过程顺畅，作用显著，等待更多的病例和随访依据。"
现在在全球范围内，仅有仅有一款挨近今世外科环缩技能的经导管瓣环成形体系取得CE标志，即Cardioband体系，但现在没有取得国内同意运用。为了填补了我国在经导管经静脉二、三间瓣瓣环成形范畴的技能空白，秉承"医工结合，自主立异为旨，予以深度交融、立异转化为行"的理念。德晋医疗作为民族龙头企业自主立异研制DragonRing体系，成功霸占我国亟需处理的医学"卡脖子"技能，其优异的安全性及医治作用有望让我国智造在这一范畴赶超世界水平，特别针关于aFMR这一特别又巨大的病源集体，对其心脏瓣膜解剖病变源头进行纠治，推进介入医治结构性心脏病技能迈入新环缩年代。
德晋医疗总经理兼首席技能官张庭超博士表明：二尖瓣医治的四种首要办法包含环缩、人工腱索、缘对缘和置换。DragonRing环缩产品是德晋的又一个里程碑的产品，此前德晋现已成功开宣布DragonFly缘对缘修正和MitralStitch人工腱索修正产品。DragonRing的成功研制将为二尖瓣患者供给一种新的医治办法，德晋医疗也将继续立异打破，丰厚微创介入结构心医治的全体处理方案（ToolBoxConcept），为临床供给更多的技能挑选。
现在，DragonRing正处于探索性临床研讨阶段，本次手术的成功展开为施行介入瓣环成形术供给了名贵的经历，信任在一次次国内外闻名心脏团队医学大师们的实践与常识堆集中，以德晋医疗Dragon系列为代表的我国医疗立异器械将领跑我国医疗技能的不断开展与改造，为广阔患者供给新的挑选！
布景材料
二尖瓣反流是全球最常见的心脏瓣膜病，如医治不及时将严峻危害患者的生命健康，依据相关文献，重度二尖瓣反流的1年死亡率高达57%[1]。功用性二尖瓣反流的发病率是退行性二尖瓣反流的3~4倍[2][3]，是心房颤动患者不良预后的首要猜测要素[4]。心脏外科手术是承受攻略辅导规范医治后仍有症状的功用性二尖瓣反流患者的代替医治手法但心脏外科直视下瓣膜修正手术需要体外循环支撑，且手术伤口较大。因为依据有限且归纳其危险获益比，心脏瓣膜外科手术用于纠治功用性二尖瓣反流在世界各大心脏协会攻略中引荐等级并不高（《2020美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病处理攻略》引荐，因为瓣环扩张引起的症状严峻，心衰、房颤医治后，NYHA分级仍旧为III或IV级的功用性二尖瓣反流患者施行外科手术{2b,B-NR}）[5]。因为高龄及合并症等原因，仍有很多患者尤其是"老房颤"患者无法承受外科手术医治功用性二尖瓣反流，跟着医学技能及医疗器械的高速开展，经导管介入医治已然为该集体带来新的处理方案。
在二尖瓣介入修正医治范畴，相较于缘对缘修正、腱索修正等，瓣环成形术因其器械规划杂乱精妙、操作难度大、学习曲线较长，可谓是最具技能难度的术式之一。DragonRing体系的规划创意是来源于今世心脏外科医治功用性二尖瓣反流的"金规范"——瓣环成形术，经过缩小扩张的瓣环，添加瓣叶对合高度，从而改进或消除反流，削减左心前负荷，安稳及涣散二尖瓣左室缩短晚期张力，削减左房容量及左房压。关于由房颤等病因导致瓣环扩张而引起的反流，瓣环成形术可取得更生理的、针对瓣环扩展而进行的病因纠治。有相关研讨显现，相较于室性功用性二尖瓣反流，房性功用性二尖瓣反流患者在缘对缘修正后表现出更高的全因死亡率和心衰再入院率[6]。尽管，TEER术式在aFMR患者中的有效性已在部分研讨中得到开始证明[7]，可是，瓣环巨细以及瓣叶对合程度被认为是影响其术后作用的首要要素[8][9]。aFMR患者的瓣环扩展，瓣叶张力高，使得TEER术中可能会出现瓣叶瓣环几许形状歪曲，反流无法消除，瓣叶撕裂等一系列危险，术后成果出现必定的不确定性。
参考文献
1.《蛋壳研讨院赛道估值陈述系列之TMV（经导管二尖瓣器械）》,2022
2.DziadzkoV,DziadzkoM,Medina-InojosaJR,etal.Causesandmechanismsofisolatedmitralregurgitationinthecommunity:clinicalcontextandoutcome.EurHeartJ,2019,40(27):2194-2202.
3.SamadZ,ShawLK,PhelanM,etal.Long-termoutcomesofmitralregurgitationbytypeandseverity.AmHeartJ,2018,203:39-48.
4.AbeY,AkamatsuK,ItoK,etal.Prevalenceandprognosticsignificanceoffunctionalmitralandtricuspidregurgitationdespitepreservedleftventricularejectionfractioninatrialfibrillationpatients.CircJ,2018,82(5):1451-1458
5.OttoCM,NishimuraRA,BonowRO,CarabelloBA,ErwinJP3rd,GentileF,JneidH,KriegerEV,MackM,McLeodC,O'GaraPT,RigolinVH,SundtTM3rd,ThompsonA,TolyC.2020ACC/AHAGuidelinefortheManagementofPatientsWithValvularHeartDisease:ExecutiveSummary:AReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelines.Circulation.2021Feb2;143(5):e35-e71.doi:10.1161/CIR.0000000000000932.Epub2020Dec17.Erratumin:Circulation.2021Feb2;143(5):e228.Erratumin:Circulation.2021Mar9;143(10):e784.
6.KheifetsM,AngeliniF,D'AscenzoF,PidelloS,EngelsteinH,BocchinoPP,BorettoP,FreaS,LeviA,Vaknin-AssaH,VaturiM,ShapiraY,KornowskiR,PerlL.OutcomesofTranscatheterEdge-to-EdgeRepairinDegenerativevs.FunctionalMitralRegurgitation.JClinMed.2022Oct12;11(20):6010.doi:10.3390/jcm11206010.PMID:36294332
7.YoshidaJ,IkenagaH,NagauraT,etal.Impactofpercutaneousedge-to-edgerepairinpatientswithatrialfunctionalmitralregurgitation.CircJ,2021,85(7):1001-1010
8.TabataN,WeberM,SugiuraA,etal.Impactoftheleaflet-toannulusindexonresidualmitralregurgitationinpatientsundergoingedge-to-edgemitralrepair.JACCCardiovascInterv,2019,12(24):2462-2472
9.Ben-ShoshanJ,OvertchookP,BuithieuJ,etal.Predictorsofoutcomesfollowingtranscatheteredge-to-edgemitralvalverepair.JACCCardiovascInterv,2020,13(15):1733-1748
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
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08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
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08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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