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　药品追溯准则建造是以信息化引领药品监管现代化的重要行动，是“互联+”与医药监管作业深度交融的才智“新基建”。近年来，我国药品信息化追溯体系建造不断提速，医疗器械仅有标识（UDI）的施行作业也在有条有理地推动。

　　作为药品追溯准则建造进程中重要的一环，第三方技能企业不断为药品才智监管注入新动能。北京爱创科技股份有限公司（以下简称爱创科技）就是其间之一。该企业树立于2004年，是国内抢先的追溯数字化解决方案供给商。在18年的展开进程中，爱创科技继续深耕药品追溯技能，现已从一家创新式的小科技公司生长为国内药品追溯范畴的龙头企业。

　　数据显现，现在爱创科技服务的海内外药企已超越3000家。其间，国内药企占比超越70%，外资药企达60余家，累计改造出产线2万余条。世界事务掩盖我国、美国、欧盟、亚太等20多个国家和地区，完结了50余个世界项目。

　　随同药品追溯体系革新生长

　　“机缘巧合”——爱创科技董事长、CEO谢朝晖这样描述爱创科技进入药品信息化追溯范畴的缘由。在树立初期，爱创科技的首要事务是为传统制造业供应链物流供给信息化服务。为加强药品电子监管作业，进步大众用药安全水平，2006年，原国家食品药品监督办理局发动施行药品电子监管作业，经过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品出产、流转、出售全进程进行监管，并托付有关企业建造运营药品电子监管体系。就是在这样的布景下，爱创科技成为最早介入并扎根该范畴的企业之一。

　　因为其时建造药品电子监管体系投入大、赢利低、技能门槛高，因而很少有科技公司乐意做。爱创科技却乐意投入本钱活跃测验新事物，终究成为榜首家完结药品电子监管出产线改造项目的企业。“这些年，咱们一向坚持三个准则：榜首，做难做的事；第二，做正确的事；第三，做耐久的事而不是做赚快钱的事。”这是谢朝晖的干事准则、运营理念，也是爱创科技的价值观。

　　在监管方针的推动下，爱创科技的事务不断延伸。现在该企业已建造构成六大规范化产品线，包含标识云、赋码云、供应链云、终端云、患者服务云和数据中台，构建了全程追溯一体化服务渠道，为医药职业全工业链的数字化转型晋级供给技能服务和解决方案，协助许多企业完结了产品信息的全工业链可追溯。

　　比方，赋码云是根据降本提效和数字化转型等药企遍及重视的热点问题而打造，能够把传统赋码晋级为云服务并兼具出产可视化、出产线监控等多重功用，完结出产数据实时监控并上传云端，在赋能精益出产的一起，明显下降企业赋码合规本钱，极大缩短了本来冗长的布置晋级上线周期，并极大改进了后期运维、数据安全体会。

　　关于顾客端，爱创科技与腾讯才智医药达到战略协作，与“腾讯健康药箱”产品打开对接，不只能够根据药品追溯码为患者供给防伪验真、用药提示、药品阐明等高效快捷多样化的药事服务，也为企业打通患者端数据通路奠定了良好基础。

　　技能创新打通药品追溯“瓶颈”

　　从2006年试行药品电子监管准则至今，我国药品追溯准则的探究实践已走过近16年的展开进程，药品追溯掩盖95%的药品出产企业，成效明显。

　　“但是，我国药品信息化追溯体系的建造进程并非一往无前，即便在当下也仍然面对种种困难。”谢朝晖说。

　　据介绍，“多码并存”是药品追溯范畴的“老大难”问题。现阶段我国药品追溯码首要有GS1世界规范、企业自建追溯码规范和第三方渠道追溯码等三种码规矩，不同的码规矩之间不互通，国内的码规矩也无法与世界接轨。这就给海内外药品出产企业、下流流转环节和终端医疗运用环节的扫码增加了技能难度和本钱，也使得药品从出产到运营运用各环节信息缺少一致规范，药品追溯链条无法真实树立并完结数据同享。

　　“长时间以来，爱创科技联合业内人士呼吁从国家层面一致编码规范，一起树立一个政府层面的协同办理渠道，以便不同的第三方追溯渠道能够依照一致规范与国家协同渠道对接。”谢朝晖说。

　　事实上，国家药监局现已在活跃推动药品追溯体系中的规范建造和协同渠道建造。2019年，新修订《中华人民共和国药品办理法》明确提出树立健全药品追溯准则，国家药监局在拟定完善相关追溯规范的一起，也在着力推动疫苗追溯协同服务渠道的建造。

　　作为国家药监局药械追溯范畴特聘专家，谢朝晖多年来参加了多项追溯相关规范拟定和项目评定作业，长时间为健全完善医药职业信息化追溯体系建言献计。

　　与此一起，爱创科技也在不断经过技能创新活跃寻求解决方案。

　　根据对职业趋势的敏锐洞悉，爱创科技于2016年推出根据“云+管+端”体系架构，能一起兼容药品电子监管码和GS1规范的“linklink药品追溯渠道”（现已更名为爱创追溯云）。这一首创的渠道解决方案一经推出便取得国药集团、上药集团等大型药企的喜爱。此外，2021年爱创科技还首先完结了与国家级药品协同渠道、各省级药监局渠道、国家医保渠道和药店特药渠道的实质性对接，在助力职业构建完好追溯链条，完结高效协同的互联互通和数据同享方面，迈出了极为重要的一步。

　　值得一提的是，爱创追溯云也是国内首个根据GS1世界规范树立的医药职业追溯云渠道。GS1是现在全球运用最为广泛的编码与标识体系，掩盖了150多个国家和地区的250余万家企业和20多个专业范畴。

　　“现在国内大多数药企仍是选用本乡编码规范，但在实践进程中，这一规范体系在打通医院、药店和医保渠道等更下流环节时存在较大困难和堵点，一起不利于与世界接轨。”在谢朝晖看来，企业应当活跃寻求“换道超车”。

　　“爱创追溯云能够完结国内码规范和国外码规范在一条出产线上自在切换，经过一套体系就能满意全球多个国家和地区的追溯法规规范。更重要的是，根据GS1规范能够完结产品信息的全链条可追溯。”谢朝晖介绍。

　　西安杨森GS1试点项目就是一个典型样板。该项目是国内榜首个根据GS1世界编码规范完结药品跨境全程追溯，打通160多家流转企业，链接医保体系以及400多家医院的进口药追溯渠道建造项目，在我国医药工业追溯数字化建造范畴具有重要意义。

　　谢朝晖表明，爱创科技一向致力于协助企业对接全球供应链追溯体系，供给一体化、一站式的解决方案，现已与SAP、TraceLink、EU-HUB等全球渠道完结了双向数据对接，打通了全球数据交换通路。

　　拓宽医疗器械数字化服务

　　UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“通用言语”“世界言语”。

　　随同着一系列方针的推广，UDI施行作业正在全国范围内如火如荼地展开。但与药品比较，我国医疗器械职业具有企业多而散、产品批量小种类多的特色，这对第三方施行企业的技能才能及解决方案提出了更高要求。

　　根据技能优势和多年的经历堆集，爱创科技树立了一套完好的UDI合规和全工业链追溯数字化解决方案。据谢朝晖介绍，爱创科技不只协助企业满意国内监管合规要求，更针对企业供应链办理和触达终端患者方面的许多痛点，树立了全链条的数字化解决方案，继续助力企业数字化晋级。

　　以博士伦公司为例，在UDI准则正式施行往后，选用不同编码规范的药品和医疗器械怎么完结协同办理，令该企业倍感头疼。爱创科技为其量身打造了“药械同追”解决方案，即药品和医疗器械产品能够共用一个爱创追溯云渠道，向上完结合规存案，向下一致办理不同车间的赋码服务端，协助博士伦有用打破“信息孤岛”，完结数据整合及闭环办理，提升了供应链办理效能。

　　到现在，爱创科技现已协助100多家企业树立了根据UDI的医疗器械产品追溯体系，掩盖体外确诊试剂、医美产品、造影剂等各个细分范畴。

　　这些成果的取得与爱创科技在技能方面的大力投入是分不开的。据介绍，爱创科技现在在无锡树立了集智能工厂、数字化学院、软件研制中心、智能测试中心、运营服务中心为一体的工业基地，近年来凭仗技能、品牌等多重优势，成绩继续增加，其间2021年营收较2020年增加一倍。此外，爱创科技还于2021年完结了近亿元的C轮融资。

　　谈及爱创科技往后的展开，谢朝晖充满信心：“未来，爱创科技的方针是打造工业链数字生态，经过‘一物一码’串联全链条场景，构成完好生态数据，包括出产流转运用单位、医保部分、顾客和跨境进出口企业数据，既满意国家监管要求，又协助企业完结数字化转型，以期满意未来工业上下流数字化运用的增加需求。”