「一级市场 二级市场」翰宇药业杀入百亿市场，谁能拿下首款国产利拉鲁肽？

又一家药企入局“瘦身神药”。

7月27日晚间，翰宇药业（300199.SZ）公告称，收到国家药品监督办理局签发的利拉鲁肽打针液的境内出产药品注册上市答应的《受理通知书》。该药用于成人2型糖尿病患者操控血糖，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量医治后血糖仍操控欠安的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合运用。

利拉鲁肽的原研厂家为丹麦公司诺和诺德，最早于2009年7月在欧盟获批上市，2010年由美国食物与药物办理局（FDA）同意在美国上市，2011年经我国原食物药品监督办理局同意引进我国，用于医治成人2型糖尿病。

2014年和2015年，利拉鲁肽分别被FDA和EMA（欧洲药品办理局）同意用于肥壮或超重适应症，但该适应症尚未在国内获批。而作为全球获批最早的GLP-1类瘦身药，利拉鲁肽的化合物专利即将于2022-2023年失效，因而许多国内药企争相布局，期望拿下首款国产利拉鲁肽，而翰宇药业正是利拉鲁肽研制比赛中的一员。

依据现行的药品注册办理办法和相关方针，从新药上市请求及相关材料递送到审评中心并取得受理之日起算，大约在180~240个工作日，即一年到一年半的期限内能够完结审评事项并发布上市答应。这意味着，谁会拿到首张国产利拉鲁肽的注册证，答案或许会在一年后见分晓。

糖尿病药成红“瘦身针”

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的类似物，是医治糖尿病的重要靶点。因为有研讨发现，GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）在减重方面具有杰出作用，因而利拉鲁肽等GLP-1类似物近年来作为“瘦身神药”遭到商场热捧。

中南大学湘雅三医院减重代谢外科医生孙许龙告知年代财经，GLP-1本质上是一种胃肠道激素，首要由小肠远端的L细胞所排泄。GLP-1受体激动剂类的药物能够经过激动GLP-1受体，发挥肠促胰岛素的作用，然后到达降血糖、降体重等作用。

“实践上，这也是减重手术发挥作用的一部分原因，安全发现患者在接受了减重手术后，肠道里的一些激素发生了改动，其间影响最大的就是GLP-1激素，当肠道里有食糜的时分，细胞会遭到影响排泄激素发挥一些作用，比方改进血糖、改进胰岛细胞功用、按捺胃口等作用，后来乃至还发现它有抗炎、改进变老的作用。”孙许龙标明。

据统计，自2005年第一款GLP-1受体激动剂艾塞那肽上市以来，全球现已有11种GLP-1受体激动剂药物获批。现在上市的GLP-1受体激动剂能够分为短效和长效两大类，常见的短效药物包含艾塞那肽、贝拉鲁肽和利拉鲁肽，长效的则包含洛塞那肽、艾塞那肽微球、索马鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽等。

孙许龙指出，GLP-1是一种由氨基酸组成的肽链，假如将GLP-1比作一列火车，那么氨基酸就是一节节的火车车厢。不管GLP-1类药物的给药方法是打针仍是口服，当这列“火车”进入人体后，都会被分解掉。不同厂家、不同剂型的药物差异仅仅在于会在“火车”的不同方位上进行润饰和改动，使得药物在发挥本来作用的前提下，具有了不同的特色，比方消解速度变慢等。

“所以才有需求一天打针一次或许一周打针一次的长短效之分。”孙许龙对年代财经说。

现在，GLP-1类药物依然首要作为糖尿病医治用药在临床上运用，但跟着科学家对GLP-1研讨的深化，GLP-1的运用场景也有了更大的幻想空间。

诺和诺德利拉鲁肽的一项3期临床试验数据显现，在运用利拉鲁肽56周后，有约62%的肥壮患者体重下降5%，34%的患者体重下降到达10%。2014年和2015年，利拉鲁肽分别被FDA和EMA同意用于肥壮或超重适应症，GLP-1类药物也开端作为“瘦身神药”登陆药品商场。

诺和诺德研制的二代GLP-1激动剂司美格鲁肽的一项临床试验也标明，与安慰剂比较，司美格鲁肽实验组体现出了优胜且耐久的减重作用，运用药物68周后患者均匀减重17.4%。

2021年6月5日，司美格鲁肽取得FDA同意新增适应症，用于成年肥壮症（初始BMI≥30kg/m2）或超重（初始BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的患者中结合饮食和运动进行长时刻体重办理。

尽管现在尚没有任何GLP-1类药物在国内获批肥壮相关的适应症，但在实践临床运用里，超适应症运用的状况并不稀有。在交际平台上查找“司美格鲁肽”等关键词，能够看到不少关于运用司美格鲁肽瘦身的经历共享。

依据临床实践，孙许龙以为GLP-1类药物比市面上许多瘦身药具有更高的安全性，未来在减重商场上也大有远景，但他层出不穷提示，运用者需求遵医嘱用药，并且不主张非肥壮者运用该药物来减重。

“这些药物是人体激素的类似物，因而全体上安全性仍是比较高的，但这不意味着彻底没有副作用。比方利拉鲁肽或许会使胰腺纤维化的危险添加，司美格鲁肽不能用于甲状腺肿瘤或许有甲状腺肿瘤症状的患者等。”孙许龙对年代财经说。

国产研制竞赛白热化

世界糖尿病联盟（IDF）最新数据显现，我国糖尿病患者人数现已超越1.1亿，占全球糖尿病患者人数的25%，是世界上糖尿病患者最多的国家。尽管现在控糖药范畴竞赛剧烈，GLP-1受体激动剂商场占比相对较低，但跟着其医治作用取得业界认可，GLP-1类药物现已成为糖尿病医治范畴最有目共睹的“新星”。

2020年2月最新发布的《我国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白操控方针及合格战略专家一致》，将GLP-1受体激动剂作为低血糖危险较高或低血糖损害较大的（如茕居白叟）以及需求减重患者的优先考虑用药，并主张二甲双胍单药医治3个月未达糖化血红蛋白方针值的患者，能够挑选GLP-1受体激动剂二联医治。

GLP-1受体激动剂的出售也开端“起飞”。亿欧智库《2022年药品商场生命周期研讨之GLP-1RA篇》猜测，2022-2030年，我国的GLP-1受体激动剂商场规模将从56亿元添加至158亿元，复合增速到达14%。

从2019年开端，礼来的度拉糖肽便跻身全球最热销的药物TOP20，是其时榜单里仅有的糖尿病药物。而作为二代GLP-1受体激动剂的代表，诺和诺德的司美格鲁肽打针剂型2021年的出售收入到达337.05亿丹麦克朗，算计约53.59亿美元，口服剂型出售收入到达48.38亿丹麦克朗，算计约7.69亿美元。

放眼国内，现在尚无取得国家药监局同意的国产GLP-1受体激动剂，跟着原研药的专利维护期满，各大国内药企也开端摩拳擦掌，摩拳擦掌。

国家药品监督办理局药品审评中心数据显现，现在国内现已有10家公司的利拉鲁肽临床试验取得了默示答应。别的，通化东宝（600867.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业3家企业的利拉鲁肽的上市答应现已取得受理。

华东医药是其间进展最快的企业。2021年9月，华东医药所研制的利拉鲁肽首先取得了国家药监局签发的《受理通知书》，申报适应症为成人2型糖尿病患者操控血糖。本年7月中旬，华东医药再次公告标明，公司申报的利拉鲁肽打针液第二个适应症，即用于肥壮或超重适应症也取得受理，该产品适用于需求长时刻体重办理的成人患者，作为低热量饮食和添加运动的辅佐医治，要求成人患者的初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥壮）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂反常）。

华东医药也因而成为国内首家提交了利拉鲁肽两个适应症请求的企业。

从取得受理的时刻上看，翰宇药业的利拉鲁肽尽管稍显落后，但其层出不穷布局了利拉鲁肽原料药。7月20日，翰宇药业公告称，收到了国家药监局签发的利拉鲁肽原料药上市挂号请求《受理通知书》。

除了翰宇药业以外，现在国内利拉鲁肽原料药取得受理的企业仅有2家，分别是深圳市健元医药科技有限公司和成都圣诺生物制药有限公司。