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2022-12-03 12:05:48 来源:盛楚鉫鉅网

西比曼生物科技集团8月12日宣告,公司自主研制的异体脂肪来历间充质干细胞(AlloJoinTM)医治膝骨关节炎I期临床研讨,已完成计划要求的18例受试者的筛选入组及临床医治。这是西比曼初次将异体脂肪来历间充质干细胞从个体化临床医治形式向通用型转化(Off-the-Shelf,OTS)的临床测验,意图是研制出产愈加老练快捷的医治膝骨关节炎的干细胞产品。

在此项研讨中,18例患者已承受2次关节腔内细胞打针医治,两次医治距离3周,现在没有严峻不良事情(SAE)产生。受试者均将承受为期12个月的调查和随访,用于点评AlloJoinTM的安全性和有用性。

西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐先生表明,安全、有用、通用的细胞产品将为出产和临床使用供给极大的快捷,并从根本上下降患者的医治本钱,让更多受膝骨关节炎病痛困扰的患者取得安全有用、价格可担负的医治。

刘必佐先生一起表明,AlloJoinTMI期临床研讨现在显示出的安全性作用给咱们很大鼓动,西比曼正在点评AlloJoinTM在美国申报新药临床试验请求(IND)的可行性。

AlloJoinTMI期临床研讨(注册号NCT02641860,ClinicalTrials.gov)在上海交通大学医学院隶属仁济医院进行,招募的18例膝骨关节炎受试者(X线的Kellgren-Lawrence分级为II级和III级)采纳随机分组的准则,平均分入三个剂量组。

本项研讨的安全性点评目标为不良事情描述及实验室检测。有用性目标选用世界通用的膝骨关节炎指数量表(WOMAC)点评膝关节痛苦,生硬和功用。一起,还经过核磁共振成像(MRI)技能扫描受试者膝关节在3D成像中所获取的膝关节软骨量来点评膝关节软骨修正。其他的点评目标还包含膝关节痛苦点评(VAS)、日子质量点评(SF-36)、全膝关节核磁成像点评(WORMS)。

西比曼生物科技集团2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在纳斯达克上市的我国细胞医治生物医药科技公司。公司首先打造世界抢先的多元化细胞医治生物医药产品研制渠道,开发用于医治癌症的肿瘤免疫医治产品和医治退行性疾病的干细胞医药产品。

西比曼的干细胞技能渠道掩盖医治膝骨关节炎、软骨损害等退行性疾病的产品开发。其间,已完毕的自体脂肪干细胞技能(ReJoin®)医治退行性膝骨关节炎的I期和II期临床研讨备受世界干细胞职业的广泛重视,取得的阳性成果也是我国首个报导干细胞产品在严厉的临床研讨中医治骨关节炎有用的研讨成果。

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