小米股价(中国五矿)
在我国医改如火如荼推动的当下,跨国药企纷繁调整姿势,以习惯我国医药(600056)医疗商场的改变。作为最早一批进入我国的跨国药企之一,百特世界有限公司(纽交所:BAX,以下简称“百特医疗”)近年的革新调整却颇多崎岖。
12月11日,百特医疗在华子公司天津百特医疗用品有限公司(以下简称“天津百特”),被天津市药品监督办理局回收4号出产线的GMP证书。值得注意的是,天津百特在2018年1月26日才取得该4号出产线的GMP认证证书,有效期至2023年1月25日。时隔不到一年,因被投诉告发,天津百特的这项GMP认证得而复失。
12月26日,百特医疗在华主体百特(我国)出资有限公司(以下简称“百特出资”)旗下的一名对外发言人告知《我国经营报(博客,微博)》记者,“看到公告后,咱们第一时刻进行了自查,而且合作天津药监部分的查询,在进行积极地整改。”关于整改的最新进展,该发言人表明,公司会在后续发表。
百特医疗1989年进入我国后,逐步将其肾脏护理、急性疗法、药物输注体系与设备、药房服务、肠外养分服务及高档手术6大类首要事务拓宽至我国,其间,肾脏护理成为其一直以来的成绩支撑。在华先后树立了上海百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司、姑苏百特医疗用品有限公司、天津百特医疗用品有限公司共5家子公司。
得而复失的GMP证书
据官简介,百特医疗供给肾科与医院要害产品的广泛组合,一直坚持将公司在血友病、感染操控、肾科疾病、伤口和其他缓慢及重症疾病范畴的医疗特长引进我国。百特在我国具有5家工厂,出产全密闭静脉输液、腹膜透析液、肠外养分和医药包材等产品。
2014年时,百特医疗在多个公共场所均提及“在华25年”,细数与我国商场的源源不绝。这家1989年就进入我国的跨国药企,也在这一年发布了14亿元人民币的出资扩产方案。
依照方案,百特医疗14亿元人民币的出资,首要用以扩展天津、姑苏及广州工厂的腹膜透析液产能,扩产项目方案从2014开端施行至2018年完结。
伴随着扩产方案的施行,百特医疗在天津、姑苏及广州三地的子公司,天津百特、姑苏百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司(以下简称“广州百特”),纷繁为增设的出产线请求注册。
据国家药品监督办理总局GMP认证公示信息显现:2015年12月20日,天津百特取得GMP证书,该认证的规模包含3号线在内的大容量注射剂;2018年9月3日,广州百特取得GMP证书,该认证的规模包含1号线、2号线、3号线的大容量注射剂。
据了解,百特扩产方案中尤为着重持续性不卧床腹膜透析(CAPD)液和自动化腹膜透析(APD)液的产能。这类大容量注射剂常需求装备三层共挤输液用袋。
为此,在2017年2月3日,天津百特取得了国家食品药品监督办理总局下发的“三层共挤输液用袋”注册批件。
此后于2017年12月6~8日,天津市药品监督办理部分指派了3名查看员到天津百特4号出产线进行现场查看和归纳鉴定。直到2018年1月26日,天津市商场和质量监督办理委员会才发放了三层共挤输液用袋大容量注射剂4号出产线的GMP认证证书,有效期至2023年1月25日。
但是,天津百特在取得上述GMP认证不到一年,就被天津药监部分回收。
2018年12月11日,天津市药品监督办理局发布公告称,接投诉告发,对天津百特进行查询期间,发现该公司在设备办理、出产办理、误差办理等方面存在违背《药品出产质量办理标准》相关规则的行为。根据《药品出产质量办理标准认证办理办法》第三十三条规则,依法回收该企业大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)《药品GMP证书》。
近来,百特出资旗下的一名对外发言人告知记者,“看到公告后,咱们第一时刻进行了自查,而且合作天津药监部分的查询,在进行积极地整改。”记者就天津百特GMP证书被回收后相关出产线的运营状况进一步问询,对方回应称,后续会进行发表。
实际上,大容量注射剂与多层共挤输液袋(包含三层共挤输液用袋)对出产相容性要求极高。广州百特侨光医疗用品有限公司研制中心的黄绮红曾揭露陈述称,“三层共挤输液用软袋是半透性的包装材料,即使加上高阻隔性次级包装(外袋),仍存在水分流失的问题。水分流失后,药物的浓度不断提高。关于含量规模较窄的药物,如葡萄糖注射液等产品的含量规模为标明量的95%105%,易在有效期内超支。”
记者从一位任职于大容量注射剂出产药企的质量负责人处了解到,各企业出产线的GMP认证时刻均不同,5年到期后要请求再认证。GMP证书假如被回收,按规则就不能持续出产和出售相关药品。企业进行整改取得当地药监部分审阅通往后,才干从头取得GMP认证。
扩产风波不断
事实上,百特医疗的扩产方案敞开前,其盈余才能曾被质疑。
1995年树立的天津百特,开始由百特出资与天津中新药业(600329)集团股份有限公司(以下简称“中新药业(600329)”,600329.SH)合资树立。
2014年7月,中新药业(600329)公告称,将挂牌拍卖转让公司所持有的天津百特30%的股权。关于股权转让原因,中新药业(600329)称,“外方股东拟对天津百特追加巨额出资,支撑其新建腹膜透析液出产线项目,估计新出资额将到达6亿~6.5亿元人民币,公司按30%持股份额需出资约2亿元人民币。因为新项目投产后只能为广州百特做托付加工,利润率过低,收益有限,且出资报答期达15.9年。因而,公司拟不参与本次追加出资。”
彼时,据中新药业(600329)发表,天津百特已接连两年亏本,累计亏本已达5000万元;2014年估计亏本1900万元。财政危险较高,资金周转困难。天津百特的产品基本上只能保持原有的商场,很难扩展商场。
中资退出后,2016年天津百特成为百特医疗的全资子公司。天津百特的出产线上,不只出产腹膜透析液一类优势产品,相同也出产氯化钠注射液此类惯例种类。揭露材料显现,2018年4月3日,国家食品药品监督办理总局下发给天津百特“复方氯化钠注射液”的注册批件。
值得注意的是,2018年9月28日,天津市商场和质量监督办理委员会发放了天津百特关于大容量注射剂P1号出产线的GMP认证证书,有效期至2023年9月27日。
天津百特一位内部人士告知记者,P1号出产线正是依照百特医疗2014年扩产方案所设的腹膜透析液出产线。
记者经过查询国家药品监督办理总局的药品注册信息发现,百特医疗在华所产的腹膜透析液产品,均注册在广州百特名下,包含腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等多个种类。
从百特医疗近年的财报数据可知,包含腹膜透析(PD)和血液透析(HD)及额定的透析医治和服务在内的肾脏护理事务,仍然是公司的支撑。
在百特医疗现有的肾脏护理、急性疗法、药物输注体系与设备、药房服务、肠外养分服务及高档手术6大类首要事务中,肾脏护理成为当之无愧的成绩顶梁柱。2015~2017年,百特医疗的肾脏护理事务完成净出售额别离为34.01亿美元、34.21亿美元、34.8亿美元,在当年公司悉数净出售额中的占比别离到达34.12%、33.66%、32.95%。
尽管百特医疗并没有在财报中独自列示我国区域的出售成绩。不过,百特医疗在我国的合资方近年从与百特医疗合资公司所获的出资收益在逐年添加。
1993年,百特出资与广州医药集团有限公司(以下简称“广药集团”)一起出资树立广州百特,出产医治肾衰竭产品药物。2013年6月,广州白云山(600332)医药集团股份有限公司(以下简称“白云山(600332)药业”,600332.SH)向广药集团增发收买广药集团具有或有权处置的财物。由此,广药集团持有的广州百特12.5%股权也收入白云山(600332)药业旗下。
白云山(600332)药业在广州百特中的持股份额一直是12.5%。广州百特作为白云山(600332)药业的出资单位,白云山(600332)药业每年承受广州百特的分红。据白云山(600332)药业历年财报数据显现,2016~2017年,白云山(600332)药业从广州百特中分得现金盈利别离为625万元、1250万元,呈逐年递加之势。股票上市公司要闻
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中国8月CPI年率2.3%,预期2.1%,前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%,预期4.0%,前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI:主要受食品价格上涨较多影响】从环比看,CPI上涨0.7%,涨幅比上月扩大0.4个百分点,主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%,涨幅比上月扩大2.3个百分点,影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看,CPI上涨2.3%,涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均,CPI上涨2.0%,与1-7月平均涨幅相同,表现出稳定态势。
08:00【 统计局:从调查的40个行业大类看,8月价格上涨的有30个 】统计局:从环比看,PPI上涨0.4%,涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%,涨幅比上月扩大0.4个百分点;生活资料价格上涨0.3%,扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看,价格上涨的有30个,持平的有4个,下降的有6个。 在主要行业中,涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业,上涨2.1%,比上月扩大1.6个百分点;石油、煤炭及其他燃料加工业,上涨1.7%,扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升,上涨0.6%。
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08:00工信部:1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元,同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观:通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称,今年二、三季度全国部分地区的异常天气(霜冻、降雨等)因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期,但这些因素对整体通胀影响有限,未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价,短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近,年底前有望从高点小幅回落。
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08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会:中国8月份广义乘用车零售销量176万辆,同比减少7.4%。
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