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2023-11-22 14:47:42 来源:盛楚鉫鉅网
药监局同意二代基因测序确诊产品上市7月2日,国家药监局网站发布音讯,2014年6月30日,药监局同意了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定衔接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局初次同意注册的第二代基因测序确诊产品。BGISEQ-1000、BGISEQ-100基因测序仪是华大基因在国内注册的基因检测渠道。除了华大之外,上市公司达安基因(002030,股吧)(002030,SZ)请求注册的测序渠道DA8600此次并未在同意之列。别的,千山药机(300216,股吧)(300216,SZ)的基因测序仪样机现已出产完结。上述获批的产品可经过对孕周12周以上的高危孕妈妈外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前查看和辅佐确诊。此前,药监总局曾叫停各地展开的基因测序作业,称现在国内所用的基因检测仪器和相关试剂均未获得药监局注册答应,业界因而一度低沉。此次药监局同意了第一批注册请求,将为国内基因测序职业带来新的商场空间。以岭药业(002603,股吧)(002603):收入增势杰出,成绩弹性值得等候上市前堆集的问题使得上市后阅历了2年多渠道期调整,现在已阶段性完结安排再造,运营才能跃上一个台阶:出售系统建造方面,公司对大区司理开端履行周期性的区域轮换,提高了一批更具履行力的新的大区司理,将有力促进公司总部对当地控制力的提高,加大公司品牌在当地医疗机构的影响力;底层出售部队根本树立结束,为后续基药商场开发奠定坚实基础;产品方面,继通心络之后,参松养心和连花清瘟均进入2012新版基药目录,三产品联合发力,底层商场将更有作为。若未来国家方针对根本药物在城市医院的运用份额做出规则,则有望将进一步促进公司产品出售放量。营销高投入对短期赢利构成必定压力,收成期值得等候因为公司现在还处于商场投入期,短期内公司盈余才能还受营销投入较大、募投项目折旧添加、新产品亏本、世界制剂和饮品事务亏本的影响。整体而言,咱们判别13年-15年收入规划将有较大添加,但赢利短期遭到必定限制,有望在14年开端收成,15年全面收成,值得等候。危险提示新产品推行和底层商场推进低于预期;固定资产折旧压力较大。保持“慎重引荐”评级,重视成绩弹性。国信证券亚宝药业(600351,股吧)(600351):成绩根本契合预期,新产能开释在即首要种类添加杰出,新产能开释在即。前三季度,公司首要种类增势杰出,其间估量丁桂儿收入3.1亿元左右,添加40%以上(上一年第三季度基数较低),全年完结含税收入5亿问题不大,下一年起公司将启用2条全自动出产线(产能2亿贴);公司要点推行的潜力种类消肿止痛贴大幅添加完结收入1200万元左右,下一年将持续高添加;红花注射液第三季度已开端获益于竞赛格式的有利改变(施行国家新规范后由原先16家竞赛削减至5家)开端加速添加,估量添加25%左右(上半年添加16%),估量全年收入在8000万元以上,一起红花新出产线(产能扩增至1.8亿支)行将经过新版GMP认证投产,产能偏紧情况得以处理,充沛保证未来几年高添加;硫辛酸注射液持续高添加,估量在50%以上。保持“买入”评级。公司独家种类丁桂儿脐贴是全国闻名的儿科用药品牌,咱们以为未来几年在丁桂儿和红花双轮驱动、以及潜力种类消肿止痛贴和硫辛酸高添加带动下,公司运营将持续改进,康复高添加可期。咱们保持“买入”评级。山西证券上海医药(601607,股吧)(601607):收买生物药公司,进一步开展工业上海交联是一家从事抗体偶联药物开发的专业公司,首要在研产品有T-DM1和CD30-DM1.T-DM1是用于医治乳腺癌的新式肿瘤靶向医治药物,乳腺癌现在年发病率现已到达54/10万。现在国内仅恒瑞医药(600276,股吧)申报临床,公司计划在未来2-3年内完结临床注册,T-DM1作为赫赛汀的仿制药,未来有望成为赫赛汀的代替产品。2010年赫赛汀在中国商场实践出售额超越8亿元,依照每个患者每阶段15万的医治费用核算,全国只要7,000患者运用了赫赛汀,这首要是因为赫赛汀价格昂贵,患者的经济负担较重,T-DM1作为罗氏的仿制药,本钱更低定价更低,未来将成为赫赛汀强有力的竞赛种类。CD30-DM1是第一个被同意用于医治霍奇金淋巴瘤的生物靶向药物,我国霍奇金氏淋巴瘤发病率为0.3/10万-0.5/10万,新发病例逐年上升,预期该药物未来上市后在国内需求可到达5000到10000人,每人每年需要约10剂。延伸产品线,工商业并重。2013三季报闪现,工业方面,公司64个要点产品完结出售收入46.88亿元,此次收买生物医药的行动将进一步增强公司在工业上的布局,有利于提高公司生物医药研制才能,并助于公司未来在高毛利、高产量的抗体药物范畴获得领先地位。收买价格合理,估量2021年后可奉献成绩。收买价格包含1000万元的固定价款和最高不超越500万元的起浮价款,咱们以为收买价格合理。公司两个在研产品已完结小试规划制备和质量研讨,估量2016年可获临床批件,2021年可上市奉献成绩。盈余猜测与估值:因收买上海交联短期不增厚盈余,所以成绩不调整。咱们给予公司增持评级。光大证券上海凯宝(300039,股吧)(300039):产品丰厚,壁垒加固产品丰厚。我国1985 年第一部《药品管理法》规则实施两级规范:国家规范、当地规范(各级省卫生行政部门公布同意的规范).2001年修订的《药品管理法》规则只实施国标一级规范,本来地标经审查契合国标要求的,经同意后可升为国标,不契合的有必要筛选。“地标升国标”是国家规范的一致,是药品质量的一次优胜劣汰。妇科白凤地标升国标,不只意味着凯宝产品线进一步丰厚,更是出产工艺和药品质量的有力证明。壁垒加固。与西药不同,中药可享受专利和行政两层维护。国务院《中药维护种类法令》规则:受维护的中药种类分一级、二级。维护期限:一级分别为30 年、20 年、10 年;二级为7 年;期满后可延伸一次。假如痰热清请求获批,保存估量可获得至少14 年的维护期。加上其专利维护期至2034 年,痰热清壁垒密不透风,30 年内凯宝独家。禽流感疫情获益种类。近期我国禽流感疫情加剧,北京确诊首例H7N9,苏浙沪粤病例添加。痰热清当选卫计委《人感染H7N9 禽流感医疗救治专家一致》引荐用药,疫情加剧有望推进出售。估值主张公司生长确认,内生外延齐头并进,产品结构有望持续丰厚,现在是估值最低的中药注射剂公司,具有很高的安全边沿。保持“引荐”评级,目标价从20.25 上调至24 元。中金公司智飞生物(300122,股吧)(300122):中期稳定添加,和默沙东协作愈加严密出售布局加强的效应在逐渐闪现:中期成绩稳步添加,估量本年从中期至年末,成绩增速将逐渐加速;本年成绩添加要点仍然是23价肺炎的推行,Hib及ACYW135四价流脑稳定添加。6月初四川疫苗事情闪现公司23价推行力度很强,服务才能和应急处理才能也很强。和默沙东的协作愈加严密:续签合同及新增甲肝灭活苗表明公司和默沙东的协作顺畅且进一步加强,为后续拿下更多优势的种类比方HPV做准备;后续新产品发展顺畅,在研产品丰厚,未来将构成一系列的产品队伍:自产Hib的GMP认证现已现场查看,等候公示中,AC-Hib估量年末可获得出产文号。现在现已申报临床和行将申报的,如ACYW135四价结合、痢疾结合、EV71手足口病疫苗、23价肺炎、15价肺炎结合、13价肺炎结合等将构成一批产品队伍。出资主张:咱们坚持前期观点,看好疫苗职业跟着新种类呈现的大开展,公司是疫苗职业中的优异公司能够长大,是个长时间种类,保持强烈引荐评级。(中投证券周锐)
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