君实生物(01877)：重组城投控股吧全人源抗SARS
2024-04-09 20:20:59 来源：盛楚鉫鉅网
讯，君实生物(01877)发布公告，etesevimab (JS016/LY-CoV016) 2800 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 2800 mg双抗体疗法显 着下降了近期被确诊为新式冠状病毒肺炎(COVID-19)高重症化危险患者COVID-19相关住院和逝世事情，达到了BLAZE-1研讨III期临床实验的首要研讨结尾。在1035例患者中，双抗体医治组事情产生率为2.1%(11例)，安慰剂组事情产生率为7.0%(36例)，标明事情产生危险下降了70%(p=0.0004)。
Etesevimab及bamlanivimab双抗体疗法在所有要害非必须研讨结尾上亦显现出统计学明显改进，为该疗法下降病毒载量并加速症状缓解供给了有力的依据。在III期实验中，etesevimab及bamlanivimab双抗体疗法的安全性特征与评价该等抗体的其他I期、II期及III期实验调查成果共同。Etesevimab及bamlanivimab双抗体医治组的严峻不良事情陈述频率与安慰剂组相似。
此外，正在进行BLAZE-4研讨的开始成果供给病毒载量及药效学╱药代动力学数据，显现较低剂量(包含etesevimab 1400 mg及bamlanivimab 700 mg双抗体疗法)与etesevimab 2800 mg及bamlanivimab 2800 mg双抗体疗法的作用相似。美国礼来制药公司探究更低剂量的etesevimab和bamlanivimab双抗体医治，由于低剂量能够最大极限地为更多患者供药，为皮下给药供给可能性，且这种潜在的改变旨在简化给药和减轻医疗系统的担负。
礼来制药已于2020年11月就etesevimab和bamlanivimab双抗体医治轻中度COVID-19高危险患者向美国食品药品监督管理局提交了紧迫运用授权(EUA)恳求。FDA现在仍在审阅有关恳求。
礼来制药将与安进协作加速出产etesevimab以在全球层面投入运用。估计在2021年中之前，礼来制药将出产高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其间第一季度将完结超越25万剂的出产。
据公告宣布，Etesevimab (JS016/LY-CoV016)是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2外表刺突蛋白受体结合域，并能阻断病毒与宿主细胞外表受体ACE2的结合。在天然的人类IgG1抗体中引入点骤变以消除不良效应。
一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒实验成果显现，etesevimab在防备及医治新冠病毒感染方面均具有杰出作用。公司与我国科学院微生物研讨所共同开发该新冠病毒中和抗体后，礼来制药从公司引入etesevimab。
公司主导大中华区域(包含我国大陆、我国香港特别行政区、澳门我国特别行政区及我国台湾区域)的开发活动，而礼来制药主导全球其他区域的开发活动公司已在我国健康受试者中完结了评价etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫塬性的I期研讨，并正在展开针对新冠病毒感染者的世界多中心Ib/II期临床研讨。
礼来制药已在美国健康受试者中成功完结了一项相似的etesevimab的I期临床研讨(NCT04441931)。一项在近期门诊确诊COVID-19患者中进行的II/III期研讨(BLAZE-1, NCT04427501)正在进行中。
BLAZE-1(NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的II╱III期研讨，旨在评价bamlanivimab独自运用或etesevimab双抗体疗法医治在门诊医治有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。依据入排规范，患者须具有细微或中度COVID-19感染症状，且药物输注前3日内SARS-CoV-2样本检测为阳性。
在BLAZE-1研讨的II期部分，近期确诊轻中度COVID-19患者随机承受bamlanivimab独自运用行列三个剂量组中的其间一组医治，包含bamlanivimab(700 mg、2800 mg和7000 mg)或安慰剂，或和etesevimab的双抗体疗法行列中etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg或安慰剂。BLAZE-1研讨II期bamlanivimab独自运用行列和与etesevimab的双抗体疗法行列的成果别离宣布在《新英格兰医学杂誌》(New England Journal of Medicine)和《美国医学会杂誌》(The Journal of the American Medical Association)上。
在BLAZE-1研讨的III期部分中，与etesevimab的双抗体疗法行列入组了近期确诊为轻中度COVID-19、伴有发展为重度COVID-19和╱或住院危险的患者，评价etesevimab 2800 mg联合bamlanivimab 2800 mg对照安慰剂的作用。BLAZE-1研讨的III期实验的首要结尾目标是29天内产生与COVID相关的住院或全因逝世患者份额。
要害非必须结尾包含SARS-CoV-2病毒载量从基线至第7天的改变、第7天SARS-CoV-2继续高病毒载量的份额、至症状继续缓解的时刻以及基线至第29天产生COVID相关住院、急诊就诊或全因逝世的份额。其他结尾包含其他时刻点的病毒载量较基线的改变、症状改进、症状缓解，以及安全性。
这项进行中的研讨还包含了其他医治行列。在所有医治行列中，这项研讨估计将归入多达3,300名受试者。BLAZE-4(NCT04634409)是一项随机、双盲、安慰剂对照实验，旨在评价bamlanivimab独自运用以及不同剂量的etesevimab和bamlanivimab双抗体医治比照安慰剂在门诊医治COVID-19有症状患者的作用和安全性。
在所有医治组中，实验将在美国和波多黎各入组约1,000例患者。该研讨首要结尾目标是第7天病毒载量大于5.27的患者百分比。其他结尾包含自基线至第7天的SARS-CoV-2病毒载量改变、自基线至第29天产生COVID相关住院、急诊就诊或逝世的患者份额，以及安全性。
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