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2023-01-24 09:28:14 来源：盛楚鉫鉅网
-1b/2中期临床数据报导了ADG116单药以及和抗PD-1联用在不同剂量水平包含四个周期以上的重复给药中的安全性
-临床成果还包含一例卡波西肉瘤患者及一例肾细胞癌患者经单药医治后肿瘤取得部分缓解，以及一例复发头颈部鳞状细胞癌患者在经ADG116和特瑞普利单抗联合医治后持续的彻底缓解
-评价ADG116与帕博利珠单抗联合医治实验的开始更新标明，其于微卫星安稳型搬运性结直肠癌（MSS-CRC）中具有抗肿瘤活性，而且未调查到剂量限制性毒性-
天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家渠道驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为柱石的新式癌症免疫疗法。今天宣告，公司于波士顿举行的第37届美国癌症免疫医治学会（SITC）年会上展示两款海报，发布其抗CTLA-4新表位抗体NEObody?ADG1161b/2期实验数据。
海报标题为"抗CTLA-4新表位抗体NEObody?ADG116单一疗法及与特瑞普利单抗联合医治晚期/搬运性实体瘤患者的1b/2期研讨"的第一款海报，发布了来自一项1b/2期敞开标签的剂量递加与剂量扩展实验的数据，该实验首要评价ADG116在针对经过多线医治的晚期搬运性实体瘤患者中选用单药医治及与特瑞普利单抗联合医治的安全性及作用。
此次发布的实验数据包含单药爬坡的50名患者，其间24名患者承受的给药剂量低于或等于6mg/kg，23名患者承受的给药剂量为10mg/kg，3名患者承受的给药剂量为15mg/kg，根据广泛认知的CTLA-4靶点剂量依靠性毒性，以及重复给药后呈现的毒性问题，这些数据为咱们评价ADG116的安全性供给了坚实的根底。在掩盖20多种不同肿瘤类型的作用评价中，大多数患者（64%）已承受过至少三线乃至更多线的医治，超越1/3（36%）的患者从前经过免疫肿瘤（IO）疗法后呈现病况发展。经ADG116与抗PD-1特瑞普利单抗联合医治的9名患者经过多线医治，其间近一半（44%）的人已承受过至少三线乃至更多线的医治。
到2022年9月19日的要害数据包含：
ADG116单药展示出可信及高度差异化的安全性，爬坡最高剂量达15mg/kg：ADG116在各个剂量水平及重复给药的过程中呈现杰出的耐受性。其间，仅3名（6%）患者调查到3/4级医治相关不良事情（TRAEs），28名（56%）患者调查到1/2级医治相关不良事情（TRAEs）。在10mg/kg剂量水平的同一行列中，经重复给药并追寻迟发毒性，调查到的3级或以上的医治相关不良事情（TRAEs）的总发生率为13%。据参阅，现在已获批的抗CTLA-4疗法伊匹木单抗在黑素瘤患者的一线单药医治中，给药剂量水平为10mg/kg时调查到约36%的患者呈现3级或以上的医治相关不良事情（TRAEs）[1]。而ADG116单药医治的剂量水平为15mg/kg时，未调查到3级或以上的医治相关不良事情（TRAEs）。
单药医治在经过多线医治患者中展示开始作用：在36名作用可评价的患者中，有三名承受了15mg/kg剂量水平的ADG116单药医治，其间一名卡波西肉瘤患者经过两轮医治后开始调查到肿瘤部分缓解。一切单药医治剂量组的整体疾病操控率（DCR）为33%，而且在冷肿瘤和热肿瘤患者中都调查到了肿瘤靶病灶缩小。
特别值得注意的是，到2022年11月2日，别的调查到一名肾细胞癌患者经医治肿瘤取得部分缓解，该患者从前曾承受两种疗法（包含抗PD-L1抑制剂）后呈现病况发展。该患者承受了4个周期的ADG116单药医治，给药剂量水平为10mg/kg，未调查到3级或以上的医治相关不良事情（TRAEs）。
优化联合医治的给药剂量：实验了ADG1163mg/kg或6mg/kg每三周给药一次，联合240mg特瑞普利单抗（N=9）。虽然按ADG1166mg/kg剂量与特瑞普利单抗的联合医治没有到达方针毒性水平（TTL）（即，与已获批的抗CTLA-4和抗PD-1联合医治比较，3级或以上医治相关不良事情（TRAEs）的发生率更低），但按ADG1163mg/kg剂量水平每三周给药一次联合特瑞普利单抗进行的医治，在TTL范围内是可操控的，而且在难治性肿瘤中表现出令人形象深入的作用。方案进一步优化剂量，包含延伸给药距离至六周，并持续评价ADG116与特瑞普利单抗的联协作用，以满意所需的TTL。
针对冷肿瘤联合疗法展示出潜在的作用，一起一名头颈癌患者已承认取得持续的彻底缓解，值得重视：在7名可评价联合医医治效的患者中，一名铂耐药复发性头颈部鳞状细胞癌患者已承认取得持续的肿瘤彻底缓解。该患者承受了剂量水平为3mg/kg的ADG116与特瑞普利单抗联合医治，是到截止日期该剂量水平组的五名可评价作用的患者之一（客观缓解率为20%；针对从前经过多线医治的难治性肿瘤患者，疾病操控率为100%）。其经过两轮医治后，病灶彻底消失；经过六轮医治后，肿瘤坚持彻底缓解。
海报标题为"关于抗CTLA-4新表位抗体NEObody?ADG116联合帕博利珠单抗医治晚期/搬运性实体瘤患者的1b/2期敞开标签、剂量递加和扩展研讨的开始更新"的第二款海报，报导了ADG116与帕博利珠单抗联合医治中安全且潜在有用的剂量水平。
针对6名以冷肿瘤为主、经过多线医治的患者，ADG116与帕博利珠单抗联合医治的评价数据进一步印证了ADG116按每三周一次以3mg/kg的剂量水平与200mg剂量的帕博利珠单抗联合使用时的安全性和潜在作用。实验过程中并未调查到高于3级的医治相关不良事情，也未调查到剂量限制性毒性事情。
此外，经联合医治后两名搬运性微卫星安稳（MSS）结肠直肠癌（CRC）患者体内的癌胚抗原（CEA）目标明显下降，别离下降43%与27%。两名患者都存在肝或肺的病灶搬运，仍在持续承受医治。该实验数据支撑持续评价ADG116联合帕博利珠单抗即抗CTLA-4与抗PD-1联合疗法在难治肿瘤如微卫星安稳型搬运性结直肠癌（MSS-CRC）中的作用。
"现在的临床数据为新表位抗体ADG116经过靶向CTLA-4高度保存的共同表位，然后增强了抗CTLA-4阻断作用，提升了单药以及与PD-1联合医治中的有用性与安全性，供给了要害的令人信服的临床依据。"天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表明，"ADG116及其掩蔽版别ADG126与PD-1联合医治的有用剂量的进一步优化，将促进那些现已展示出开始作用而现有抗CTLA-4疗法没有获批或无效的肿瘤适应症的临床开发。"
概况可登陆公司官方站的宣布文献页面查阅相关海报
参阅文献：
1AsciertoPA,etal.JImmunotherCancer2020;8:e000391.doi:10.1136/jitc-2019-000391
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是渠道驱动并具有自主渠道产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为柱石的新式癌症免疫疗法。借力于核算生物学与人工智能，凭仗其全球创始的三体渠道技能（新表位抗体NEObody?，安全抗体SAFEbody?及强力抗体POWERbody?），天演药业已建立起聚集于新式肿瘤免疫疗法的共同原创的抗体产品线，以处理没有满意的临床需求。天演已和多个全球闻名协作伙伴达成了战略协作关系，并以其多种原创前沿科技为协作伙伴的新药研制赋能。
如需了解更多信息，请拜访：investor.adagene并重视天演药业微信、领英及推特官方帐号。
SAFEbody?为天演在美国、我国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈说，包含关于ADG116临床数据对患者潜在含义的陈说，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推动和预期。因为各种重要要素，实践成果或许与前瞻性陈说中所示的成果存在严重差异，包含但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有用性的才能；其候选药物的临床成果，或许不支撑进一步开发或监管同意；相关监管组织就天演药业候选药物的监管同意做出决议的内容和时刻；假如取得同意，天演药业为其候选药物取得商业成功的才能；天演药业为其技能和药物取得和保持知识产权维护的才能；天演药业依靠第三方进行药物开发、制作和其他服务；天演药业有限的运营前史以及天演药业取得额定资金用于运营以及完结其候选药物的开发和商业化的才能；天演药业在其现有战略伙伴关系或协作之外签定额定协作协议的才能；COVID-19对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件"危险要素"部分更充沛评论的那些危险。一切前瞻性陈说均根据天演药业当时可取得的信息，除非法令或许要求，天演药业不承当因新信息、未来事情或其他原因此揭露更新或修正任何前瞻性陈说的责任。
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI：主要受食品价格上涨较多影响】从环比看，CPI上涨0.7%，涨幅比上月扩大0.4个百分点，主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%，涨幅比上月扩大2.3个百分点，影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看，CPI上涨2.3%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均，CPI上涨2.0%，与1-7月平均涨幅相同，表现出稳定态势。
08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
08:00【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示，第二季度经济扩张速度明显快于最初估值，因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%，高于1.9%的初步估计。经济数据证实，该全球第三大经济体已重回增长轨道。（华尔街日报）
08:00工信部：1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元，同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观：通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称，今年二、三季度全国部分地区的异常天气（霜冻、降雨等）因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期，但这些因素对整体通胀影响有限，未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价，短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近，年底前有望从高点小幅回落。
08:00【中国信通院：8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示：2018年8月，国内手机市场出货量3259.5万部，同比下降20.9%，环比下降11.8%，其中智能手机出货量为3044.8万部，同比下降 17.4%； 2018年1-8月，国内手机市场出货量2.66亿部，同比下降17.7%。
08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会：中国8月份广义乘用车零售销量176万辆，同比减少7.4%。
08:00央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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