[联合国儿童基金]2020全国药品不良反应报告167.6万份 女性多于男性 化学药品超八成

胃肠体系疾病“劳累”最多。

国家药监局国家药品不良反响监测中心近来发布发布《国家药品不良反响监测年度陈述(2020年)》。

2020年全国药品不良反响监测络收到《药品不良反响/事情陈述表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反响监测络累计收到《药品不良反响/事情陈述表》1687万份。

图源：NMPA，下同。

2020年全国药品不良反响监测络收到新的和严峻药品不良反响/事情陈述50.6万份；新的和严峻药品不良反响/事情陈述占同期陈述总数的30.2%。

2020年全国药品不良反响监测络收到严峻药品不良反响/事情陈述16.7万份，严峻药品不良反响/事情陈述占同期陈述总数的10.0%。

药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下呈现的与用药意图无关的有害反响。药品不良反响是药品的固有特点，一般来说，一切药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反响。

药品不良反响监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其意图是及时发现和操控药品安全危险。持有人、运营企业、医疗机构应当陈述所发现的药品不良反响，国家鼓舞公民、法人和其他安排陈述药品不良反响。

经过各方尽力，持有人、运营企业、医疗机构陈述药品不良反响的积极性现已逐步提高，我国药品不良反响陈述数量整体呈上升趋势。严峻药品不良反响/事情陈述份额是衡量陈述整体质量和可利用性的重要目标之一，药品不良反响监测点评作业一向将搜集和点评新的和严峻反响作为要点内容。

新的和严峻药品不良反响陈述，尤其是严峻药品不良反响陈述数量多了，并非阐明药品安全水平下降，而意味着监管部门把握的信息越来越全面，对药品的危险更了解，危险更可控，对药品的点评愈加有依据，监管决议计划愈加精确。相同，在医疗实践中，能及时了解药品不良反响发生的体现、程度，并最大极限地加以防止，也是确保患者用药安全的重要措施。

每百万人口均匀陈述数量是衡量一个国家药品不良反响监测作业水平的重要目标之一。2020年我国每百万人口均匀陈述数为1,251份。药品不良反响/事情县级陈述份额是衡量我国药品不良反响监测作业均衡开展及掩盖程度的重要目标之一。2020年全国98.3%的县级区域陈述了药品不良反响/事情。

持有人、运营企业和医疗机构是药品不良反响陈述的职责单位。依照陈述来历核算，2020年来自医疗机构的陈述占85.4%；来自运营企业的陈述占10.6%；来自持有人的陈述占3.9%；来自个人及其他陈述者的陈述占0.1%。

依照陈述人作业核算，医师占55.3%，药师占24.7%，护理占13.7%，其他作业占6.3%。2020年药品不良反响/事情陈述中，男女人别比为0.87:1，女人略多于男性。从年纪散布看，14岁以下儿童占7.7%，65岁及以上晚年患者占30.3%。

依照置疑药品类别核算，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%。

依照给药途径核算，2020年药品不良反响/事情陈述中，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%。

2020年陈述的药品不良反响/事情中，累及器官体系排名前3位依次为胃肠体系疾病、皮肤及皮下安排类疾病、全身性疾病及给药部位各种反响。

根本药物监测状况

2018年11月1日起，我国正式启用《国家根本药物目录(2018年版)》。该目录首要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其间化学药品和生物制品部分包含抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包含内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基药目录比较，2018年版基药目录共调入药品187种，调出22种(其间17个为化药)，目录总种类数量由本来的520种添加到685种，其间西药417种、中成药268种。

2020年全国药品不良反响监测络共收到《国家根本药物目录(2018年版)》收载种类的不良反响/事情陈述83.0万份，其间严峻陈述8.8万份，占10.6%。陈述触及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。

《国家根本药物目录(2018年版)》化学药品和生物制品部分共417个(类)种类。2020年全国药品不良反响监测络共收到国家根本药物化学药品和生物制品药品不良反响/事情陈述78.1万例次，其间严峻陈述10.4万例次，占13.4%。

2020年国家根本药物化学药品和生物制品不良反响/事情陈述依照药品类别核算，陈述数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管体系用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、医治精神障碍药；累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病、皮肤及皮下安排类疾病、全身性疾病及给药部位各种反响、各类神经体系疾病以及各类查看。

《国家根本药物目录(2018年版)》中成药共触及268个种类。2020年全国药品不良反响监测络收到国家根本药物中成药不良反响/事情陈述10.5万例次，其间严峻陈述6,358例次，占6.0%。

2020年国家根本药物7大类中成药中，药品不良反响/事情陈述总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

以上监测数据标明，2020年国家根本药物监测整体状况根本坚持平稳。

2020年药品不良反响/事情陈述中，触及置疑药品179.8万例次，其间化学药品占83.0%，生物制品占1.1%。2020年严峻不良反响/事情陈述触及置疑药品21.3万例次，其间化学药品占90.3%，生物制品占1.2%。

2020年化学药品、生物制品不良反响/事情陈述中，男女患者比为0.86:1，女人多于男性。14岁以下儿童患者的陈述占7.7%，65岁及以上晚年患者的陈述占30.9%。

2020年药品不良反响/事情陈述触及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管体系用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及养分药、神经体系用药。2020年严峻药品不良反响/事情触及化学药品中，陈述数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%。按严峻陈述占本类别陈述份额核算，肿瘤用药的严峻陈述份额最高，为41.5%，其次是免疫体系用药，为21.4%。

2020年药品不良反响/事情陈述触及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，细胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。

按剂型核算，2020年化学药品不良反响/事情陈述中，注射剂、口服制剂所占份额分别为60.4%和35.0%，其他剂型占4.6%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为94.4%和0.3%，其他制剂占5.3%。

2020年化学药品和生物制品不良反响/事情陈述状况与2019年根本共同。从不良反响触及患者年纪看，14岁以下儿童占比较2019年显着下降，提示儿童用药的安全性整体杰出；65岁及以上晚年患者占比继续升高，提示临床应加大对晚年患者安全用药的办理。

从药品类别上看，抗感染药陈述数量仍然居于首位，但占比已接连9年呈下降趋势，反映出临床抗感染药的运用日趋合理；肿瘤用药占比仍然呈上升趋势，其严峻陈述构成比居于首位，提示肿瘤用药的安全性危险需继续注重。从药品剂型上看，化学药品和生物制品陈述中注射剂占比均呈现较显着下降，与整体陈述中注射剂不良反响的下降趋势根本共同。

药物与药物之间的相互效果，是指两种或两种以上药物同时或先后序贯使用时，药物之间的相互影响和搅扰可改动药物的体内进程及机体对药物的反响性，然后使药物的药理效应或毒性发生变化。

药物的相互效果包含两个方面：一是不影响药物在体液中的浓度但改动药理效果，使原有的效应增强或削弱；二是经过药物的吸收、散布、代谢和分泌，改动药物在效果部位的浓度而影响药物效果。引起药物相互效果的要素较多，一些弱酸性或弱碱性药物或许改动体内pH值，然后影响其他药物的解离度，如抗酸药奥美拉唑能够与酮康唑等药物发生相互效果；一些药物能够按捺肝脏药物代谢酶，减慢其他药物的代谢，如西咪替丁能够与华法林等药物发生相互效果；一些药物或许与其他药物竞赛结合受体，导致其他药物的医治效果增强或削弱，如普萘洛尔能够与异丙肾上腺素等药物发生相互效果。

药物相互效果状况，能够拜见药品阐明书中项下的内容。患者应养成记载自己运用药物的习气，看医师或去药店购买药品时，精确告知医师和药师现在正在运用的药物；用药前具体阅览药品阐明书，假如有疑问应及时咨询医师或药师。

中药监测状况

2020年药品不良反响/事情陈述中，触及置疑药品179.8万例次，其间中药占13.4%；2020年严峻不良反响/事情陈述触及置疑药品21.3万例次，其间中药占6.3%。

2020年中药不良反响/事情陈述中，男女患者比为0.82:1.14岁以下儿童患者占6.0%，65岁及以上晚年患者占28.1%。

2020年药品不良反响/事情陈述触及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(25.8%)、清热剂中清热解毒药(11.9%)、祛湿剂中清热除湿药(6.5%)、补益剂中益气养阴药(5.7%)、祛湿剂中祛风胜湿药(4.6%)。

2020年中药严峻不良反响/事情陈述的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(41.2%)、补益剂中益气养阴药(12.7%)、开窍剂中凉开药(7.9%)、清热剂中清热解毒药(7.3%)、祛湿剂中清热除湿药(3.0%)。

2020年中药不良反响/事情陈述依照给药途径核算，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。

与2019年比较，2020年中药不良反响/事情陈述数量有所上升，但严峻陈述占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为显着。从药品类别上看，活血化瘀药的陈述数量仍然居首位，但占比略有下降。从整体状况看，2020年中药占整体不良反响/事情陈述份额呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

为什么中药会引起不良反响？

中药和其他药品相同，也或许会发生不良反响。辨证论治是中医知道疾病和医治疾病的根本准则，中药的运用考究合理组方、一人一方、随证加减，有时还存在考究道地药材、依样画葫芦等。严格地说，在这样的状况下服用中药，有助削减和防止不良反响/事情。可是假如不恪守辩证论治的准则或许辩证不妥，组方不合理，将引发更多不良反响/事情。现在许多中成药、中药新剂型在运用进程中，不良反响也许多，应该引起注重。

相关危险操控措施

依据2020年药品不良反响监测数据和剖析点评成果，国家药品监督办理局对发现存在安全隐患的药品及时采纳相应危险操控措施，以保证大众用药安全。发布关于刊出安乃近注射液等种类、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片药品注册证书的公告共3期。发布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品阐明书修订公告共47期，添加或完善57个(类)种类阐明书中的警示语、不良反响、注意事项、忌讳等安全性信息。发布《药物戒备快讯》12期，报导国外药品安全信息61条。

依据药品不良反响监测成果以及大众注重状况，该陈述也对立感染药、心血管体系用药、确诊用药、注射剂、晚年人用药的不良反响陈述状况进行剖析，并提示安全危险。

如抗感染药，是指具有杀灭或按捺各种病原微生物效果的药品，包含抗生素、组成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床使用最为广泛的药品类别之一，其不良反响/事情陈述数量一向居于首位，是药品不良反响监测作业注重的要点。

2020年全国药品不良反响监测络共收到抗感染药不良反响/事情陈述49.5万份，其间严峻陈述4.9万份，占9.8%。抗感染药不良反响/事情陈述占2020年整体陈述的29.5%。

排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类，严峻不良反响/事情陈述数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

2020年抗感染药不良反响/事情陈述中，注射剂占76.0%，口服制剂占20.3%，其他剂型占3.7%；与药品整体陈述剂型散布比较，注射剂份额偏高。严峻不良反响/事情陈述中，注射剂占78.8%，口服制剂占20.2%，其他剂型占1.0%。

本年度陈述中的数据来历于国家药品不良反响监测数据库中2020年1月1日至2020年12月31日各区域上报的数据。与大多数国家相同，我国药品不良反响陈述是经过自发陈述体系搜集并录入到数据库中的，存在自发陈述体系的局限性，如漏报、填写不标准、信息不完善、无法核算不良反响发生率等。

每种药品不良反响/事情陈述的数量遭到该药品的运用量和不良反响发生率等许多要素的影响，故药品不良反响/事情陈述数量的多少不直接代表药品不良反响发生率的凹凸或许严峻程度。

(作者：卢杉修改：徐旭)