复星医药(02196):美国F300218安利股份DA同意HLX07进行临床试验
复星医药(02196)发布公告,近来,该公司控股子公司 Henlix收到美国 FDA关于赞同 HLX07(Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) Injection(以下简称“该新药”)进行临床试验的函(编号:IND127793,REMOVE FULL CLINICAL HOLD)。
据悉,2016年1月,Henlix(建立于美国,系该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司经过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司建立的全资子公司)就该新药向美国 FDA 初次提交临床试验请求。
公告称,该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的医治,为该集团自主研制的单克隆抗体改进立异生物药,具有彻底自主知识产权。到本公告日,该新药已完结中试生产工艺扩大,以及包含抗体分子理化特性、生物学活性、体表里药效、药代及毒理学等内容的数十项研讨工作。到2016年9月,该集团现阶段就该新药已投入研制费用人民币约3800 万元。
公告表明,该新药临床研讨虽预期杰出,但依据国表里新药研制经历,新药研制均存在必定危险,依据美国相关新药研制的法规要求,该新药需要展开一系列临床研讨并经相关药品审评部分批阅经过后方可上市。
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