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2022-11-20 19:12:37 来源：盛楚鉫鉅网
生物技能公司Immunocore宣告，美国FDA已同意其立异疗法Kimmtrak(tebentafusp-tebn)上市，医治特定的葡萄膜黑色素瘤。新闻稿指出，这项同意创下了多个榜首：它是FDA同意的首款医治不行切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。它相同是首款取得监管同意的T细胞受体(TCR)疗法，以及首款获FDA同意的医治实体肿瘤的双特异性T细胞接头。
作为一款立异的双特异性蛋白，Kimmtrak由两部分交融而成：一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体，另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。从前，这款“first-in-class”疗法已取得美国FDA的突破性疗法确定、快速通道资历、孤儿药资历、以及优先审评资历。
Kimmtrak的效果机理(图片来历：参考资料[3])
Kimmtrak的获批是根据一项3期临床实验的成果。该实验招募了之前没有经过医治的葡萄膜黑色素瘤患者，他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2:1的份额被随机分为两组，前者承受Kimmtrak的医治，后者承受活性对照药物的医治。上一年9月于《新英格兰医学杂志》上宣布的数据标明，Kimmtrak作为一线医治，患者逝世危险下降49%(HR=0.51,95% CI:0.37， 0.71，p<0.0001)。Kimmtrak组的中位总生计期为21.7个月，活性对照组为16.0个月。安全性上，医治相关不良事情具有可控性。
Kimmtrak的3期临床实验总生计期数据(图片来历：参考资料[3])
“Kimmtrak今天的获批是具有历史性的里程碑，也是Immunocore团队、患者、以及咱们的医疗健康合作伙伴数年来尽力的结晶。在美国，每年都有数百人确诊患有转移性的葡萄膜黑色素瘤，他们之前没有任何获批的医治挑选。Kimmtrak是首款在罹患这一疾病的患者集体中展示生计获益的疗法，咱们将专心尽快让患者用上Kimmtrak，” Immunocore的首席执行官Bahija Jallal博士说道，“咱们也很侥幸能开发世界首款获批的TCR疗法，咱们信任这标明了咱们渠道的强项，也为咱们探究医治其它癌症和具有未竟需求的疾病的突破性TCR疗法敞开了大门。”
Immunocore的ImmTAC技能渠道专心开发一系列具有双特异性的生物制品，使免疫系统能从头辨认和杀死癌细胞。Kimmtrak是该渠道上诞生的首款疗法。该渠道的其它在研分子具有相似的规划，将可溶性的T细胞受体进行改造，辨认细胞内的癌症抗原，并经过抗CD3的免疫效应结构域，以极高的亲和力与挑选性杀死这些癌细胞。因为T细胞滋润人类肿瘤的才能，ImmTAC渠道上诞生的分子无需考虑肿瘤的骤变担负，就有针对实体肿瘤的潜力。这些分子相同有潜力医治血液癌症。
（文章来历：药明康德）
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