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恒瑞医药BD产品中美上市均告失败 专家:或应对2亿首付款计提123基金净值查询减值准备

2024-03-01 21:35:33 来源:盛楚鉫鉅网

3月10日讯恒瑞医药曾被视为重磅BD买卖的操作——license in大连万春的普那布林,现在遇到为难局势。普那布林在中美申报上市均告失利,恒瑞医药公告称“该产品现在没有后续研制方案”。对此有财税审专家向记者剖析以为,若后续明晰宣告药品全面失利,公司或应对2亿元首付款全额计提减值预备。

3月10日晚间,恒瑞医药公告称,近来大连万春的母公司收到我国食药监局药品告诉件,普那布林的新药上市请求未获同意,详细申报适应症为:与聚乙二醇化重组人粒细胞影响因子联合用于医治成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞削减症。

材料显现,普那布林是一个人工合成的新化学实体,作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物,能够经过激活免疫防护蛋白鸟嘌呤核苷酸交流因子,加快树突状细胞的老练及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的焚烧剂”的效果。此外,普那布林还能够阻挠由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损害,到达前期维护效果,以一个不同于G-CSF的效果机制防备前期CIN。

2020年9月,普那布林先后取得中、美药监组织在防备CIN范畴的“突破性疗法”双确定,2021年,普那布林的CIN适应症NDA请求先后取得美、中受理并被颁发“优先审评”资历。2021年8月25日,恒瑞医药与大连万春签订协议,拟以自筹资金入股大连万春,并取得在大中华区域的联合开发及独家商业化普那布林的权益。

其时恒瑞医药license in普那布林,被以为是公司引入管线的重磅操作。

但是等候这以后的却是中美双报均失利。

2021年12月,万春医药收到美国FDA的完好回复函,普那布林上市请求遭回绝。FDA在审评定见中指出,仅一个注册临床研讨的数据缺乏以充沛证明普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研讨来供给充沛的依据支撑关于防备化疗引起的中性粒细胞削减症的NDA;FDA无法依据现在的数据同意该项NDA。

彼时业界已对普那布林不大看好,现在普那布林我国请求上市又未获同意。

对此,恒瑞医药在公告中表明,依据《普那布林产品协作协议》,公司已向大连万春付出了2亿元首付款,公司没有展开任何关于普那布林的临床研讨。关于《增资入股协议》所约好的拟向大连万春进行的1亿元股权出资,公司没有缴款,股权也未交割。该产品现在没有后续研制方案。

闻名财税审专家、江苏四维咨询集团首席咨询师刘志耕向记者表明,依照公司现在不太明晰的公告遣词剖析,若公司后续不再对已付出2亿元首付款的有关药品进行研制或吊销上市方案,从而宣告药品研制上市全面失利,那公司的这2亿元首付款应作为丢失处理,并据此全额计提减值预备。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东则向记者剖析以为,普那布林中美上市均失利,首要仍是临床有效性缺乏,落井下石的是,出资方恒瑞医药称中止后续出资和研制方案,这意味着其对该产品短期内已基本不抱期望。但单一品类药品的研制失利并不代表恒瑞全体BD战略的失利。
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