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一、生物相似药的界说
生物相似药,也被称为生物拷贝药,是与已同意的生物原研药相似的一种生物药(包含疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因医治、安排和重组医治性蛋白等)。生物相似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的医治用生物制品。生物相似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。
与组成的小分子化学药比较,生物药在分子巨细上要大一百至上千倍。比方抗体药分子量高达15万道尔顿,而化学药一般不到1000道尔顿。有报导将小分子化学药的巨细比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的差异不仅仅是分子巨细的不同。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药杂乱。
二、全球生物相似药职业开展现状剖析
从1986年第一个医治性单克隆抗体药物被答应上市以来,生物制药通过30多年的开展,逐步成为全球医药商场的重要组成部分,并贡献了首要的商场扩容力气。特别近几年,全球生物药商场开展如火如荼。据统计,2018全球最热销的10款药品中,8款为生物药,其间6款为单抗种类,算计销售额达681.01亿美元,在Top10中占有77.69%。
2018年全球热销药TOP10
材料来历:揭露材料收拾
全球生物药物商场规模稳步增加,2013年至2017年的复合年增加率到达7.4%。2017年,全球生物药物商场规模2402亿美元,同比增加8.79%;估计2018年全球生物药物商场规模约为2642亿美元,同比增加9.99%。
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细分商场来看,因为各国关于原研生物药的专利维护较为严厉,如美国FDA给生物创新药商场独占期长达12年、欧洲也达10年之间,因而全球生物药物商场仍以原研药为主。2017年,全球原研生物药商场规模达2346亿美元,所占比重高达97.67%;2018年估计在2566亿美元左右。
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不过,跟着原研生物药中心专利逐步到期,越来越多单抗相似药在美国和欧洲获批上市,生物相似药商场正处于快速增加阶段,2017年全球生物相似药商场规模为56亿美元,2013年至2017年的复合年增加率高达46.9%;2018年估计持续增至77亿美元。
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产品类别来看,单克隆抗体商场占有着全球生物药物商场的最大比重,2017年销售收入占比到达43.2%;其次是重组医治性蛋白,占比为37.6%;疫苗比重也到达两位数以上,占比17.1%。
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相关陈述:华经工业研讨院发布的《2019-2025年我国生物相似药职业未来开展趋势剖析及出资规划主张研讨陈述》
三、我国生物相似药职业开展现状剖析
就现在来看,我国生物药物商场仍处于开展初期,商场规模较为有限,但增速明显高于全球水平。据统计,我国生物药物商场规模已从2013年的862亿元增加至2017年的2185亿元,期间复合年增加率达26.2%,高出全球同期水平18.8个百分点;2018年商场规模估计增至2578亿元,同比增速达17.99%,连续微弱气势。
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细分商场来看,与全球商场结构相似,我国生物药物商场也以原研药为主。2017年,我国原研生物药商场规模达2173亿元,生物相似药商场规模仅有12亿元;2018年,我国原研生物药、生物相似药商场规模估计别离达2563亿元、15亿元。
不过,与全球所不同的是,我国原研生物药商场增加要略快于生物相似药。据统计,2013年至2017年,我国原研生物药商场复合年增加率到达26.3%,同期生物相似药复合年增加率只要12.0%。但从同比增速走势看,我国生物相似药商场增速不断走高,而原研生物药增速不断走低,标明生物相似药商场具有更大的增加潜力。
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占比方面,2013-2017年,我国原研生物药商场规模占比根本保持在99%以上,生物相似药占比不到1%,与全球水平存在必定距离。
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产品类别来看,我国生物药物开展要点包含单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,其间单克隆抗体研讨已被列入国家要点攻关项目,单抗药物的研讨、开发和商场使用将持续招引更多制药企业的参加和布局。
2017年,我国单克隆抗体药物商场规模已到达118亿元,2013年至2017年的复合年增加率到达15.6%;估计2018年商场规模在142亿元左右,同比增加20.34%。
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四、生物相似药面对的危险
1、承受生物相似药还需要必定的时刻。据统计,美国只要一半的医师表明,未来三年内可能会考虑向患者开生物相似药处方,
2、生物相似药本钱高,降价空间有限。生物相似药的开发生产本钱要比化学拷贝药高,监管越严也就意味着本钱会更高,而美国这样的生物相似药干流商场上本钱只比原研药低20%-30%。
3、生物原研药厂家会想方设法阻止生物相似药进入商场。被拷贝的原研生物药都是各大公司的“摇钱树”,当然不会束手待毙,会选用多种办法阻止生物相似药蚕食自己的商场。
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