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（21深度｜OK镜工业“蓝海”：国产厂商开端兴起医治不标准是职业“硬伤”）

国产OK镜厂商正在运用各自优势扩展商场地图。

跟着暑假的到来，国内医院眼科门诊接诊高峰期也行将而来。

依据国家卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》显现，我国青少年(从幼儿园到高中)整体近视率为53.6%，20岁以下近视人数约1.7亿，近视率与近视人口高居世界第一。另据Frost&Sullivan估计，2025年我国20岁以下近视人数将到达1.88亿。

较高的儿童青少年近视发病率引起政府高度重视。本年，教育部等十五部分联合印发《儿童青少年近视防控光亮举动工作方案（2021—2025年）》，提出力求到2025年每年继续下降儿童青少年近视率，有用进步儿童青少年视力健康水平。

成人近视，能够戴结构眼镜或许经过手术纠正，那么儿童呢？莫非除了戴“小眼镜”，就没有更好的方法了？如何为儿童供给精美化、个性化近视管控解决方案成为业界重视的焦点，而从临床研讨来看，角膜塑形镜（以下简称“OK镜”）具有推迟近视增加速度的作用，已经成为儿童近视防控的有用手法之一。

“金眼银牙铜骨头”，居高不下的儿童近视率与火急的视力改进需求，而这也恰恰使得近年来大众对OK镜认知逐步进步，跟着OK镜的规划和材料继续立异，OK镜适用人群不断拓宽，在保证安全的前提下，能够个性化地操控近视，已成为医治防备青少年近视的重要技能之一，国内OK镜商场也迎来快速开展。

事实上，国内关于近视以及OK镜的研讨也阅历了绵长的开展。

而经过近年来许多研讨标明，近视的开展与周边视膜的离焦状况有很大的关联性，佩带OK镜会形成周边视膜呈现近视离焦状况，可减缓眼球增加程度，推迟近视开展。

国内相关研讨材料也显现，OK镜诞生于“角膜塑形术”下，这是一项非手术矫治和操控近视的技能，特别对青少年儿童的近视有着很好的操控作用。角膜塑形技能源于美国，被誉为“睡觉就能矫治近视的技能”。在该技能的指导下，OK镜开端呈现并成为依据每个患者角膜形状特体订制的一种由透气性硬质材料制造而成的角膜触摸镜，其反几许形状规划能够在戴用进程中，自动、有步骤、逐步并科学的改动角膜形状。

四川大学华西医院眼视光学系主任、四川医学会眼科分会委员、视光学组长刘陇黔教授表明，现在近视防控主要是经过加强户外活动、佩带周边离焦结构眼镜、运用阿托品滴眼液以及佩带OK镜等。

作为推迟近视开展的手法之一，OK镜也因而迎来巨大的商场需求和工业空间。

据太平洋证券对OK镜商场空间的测算，假如OK镜充沛遍及，依据2019年各省城镇居民可支配收入得出浸透率（北京最高10%，黑龙江最低3%），再加上小初高在校学生人数、各阶段近视率，计算出全国OK镜潜在消费量可到达909万副，OK镜因而迎来巨大的商场需求和工业空间。另据东吴证券测算，估计到2025年，OK镜方针患者人群将到达311万人，商场空间将到达46.67亿元。

作为三类医疗器械，国家药品监督办理局对OK镜的批阅长时间处于严厉审慎的情绪。自2014年以来，多个国产及进口厂商的OK镜出产注册未能获得同意，从现在获得产品注册证的企业来看，市面上以7家国外出产商和2家国内出产商为主。

21世纪经济报导记者计算发现，进口产品有美国欧几里得、日本阿尔法、韩国露晰得、美国菁视Essence、我国台湾亨泰、荷兰Dreamlite、美国CRT，国产OK镜主要以欧普康视的梦戴维和爱博医疗的普诺瞳为代表。

依据揭露材料显现，“梦戴维”作为欧普康视第一款产品，于2005年正式上市，也是国家药监局同意的第一款国产角膜塑形镜。2017年，欧普康视登陆深交所创业板，已经成为A股眼科板块的细分龙头公司。欧普康视上一年完成营收870,663,602.06元，较上年增加34.59%；完成归归于上市公司股东的净利润433,320,972.58元，较上年增加41.20%；OK镜完成营收521,557,641.86元，较上年增加19.23%。

别的一家身处国内眼科黄金赛道的是爱博医疗，公司OK镜于2019年3月获批推向商场，当年为爱博医疗贡献了700多万的收入。在一年后，爱博医疗上市，产品线掩盖眼科手术如各类人工晶状体、囊袋张力环、人工晶状体植入体系、眼科粘弹剂、各类眼科显微手术器械、眼科手术刀，以及视光类产品如OK镜、硬性角膜触摸镜、泪液检测试纸等。依据爱博医疗成绩快报显现，2020年，公司OK镜（含试戴）全年销量打破10万片，完成运营收入4126.04万元，同比增加479.59%。

本年3月，昊海生科以2500万出资亨泰光学，获得其55%股权。一起，昊海生科与亨泰光学、上海亨泰视觉签署协议，获得亨泰视觉“myOK迈儿康”于我国大陆地区、期限为10年的独家经销权。近来，昊海生科OK镜产品“myOK迈儿康”上市。依据昊海生科2021年一季度成绩陈述，公司完成营收3.83亿元，同比增加149.05%，完成归母净利润0.97亿元，同比扭亏为盈。

温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授指出：“现在国内OK镜商场主要由外资品牌占主导，国产品牌需求在安全、有用的基础上，进一步在‘卡脖子’技能上获得更多立异打破。这特别需求医学与工程技能的结合(即医工结合)，需求更多有立异认识的国内企业参加进来，争夺提前完成国产代替，并在此基础上安身我国、走向世界。”

现在，从整个商场格式来看，作为OK镜商场的后起之秀，国产OK镜厂商正在运用各自优势扩展商场地图。

在争抢商场的一起，标准化开展也极为要害。

依据国家监管部分要求，OK镜适用于近视快速增加的青少年，一般需9岁以上。因为归于第三类医疗器械，出产或运营此类产品须获得相应的《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》。此外，并非一切的儿童近视患者都合适佩带，需求到正规的医院查看验配。换言之，关于快速进展期的近视患者，只要合理运用OK镜才干操控近视开展。

北京同仁医院医学视光中心负责人宋红欣教授介绍：“透氧率一直是评价OK镜的重要目标之一。OK镜归于第三类医疗器械，在医疗器械里是要求最高的一种，在临床上对安全性和有用性都有严厉的规则，有必要契合这些条件国家才干同意投入出产和在临床上的运用。”

“镜片的挑选很重要。因为OK镜是夜间睡觉佩带，原料透氧性低会引起角膜生理性缺氧反响，而高透氧率能够减轻角膜的缺氧状况，大大削减角膜水肿、基质层厚度的改动、角膜点染等缺氧性角膜损害症状的产生。”天津眼科医院视光中心主任李丽华教授弥补道。

除此之外，专业的医师也十分要害。在许多职业论坛及会议上，不少专家纷繁倡议：重视OK镜验配进程的安全，进步医务人员专业化水平。

事实上，从2001年开端，国家就相继公布多项直接针对OK镜职业的法律法规，分别从运营组织、从业人员、广告宣扬、临床查验、验配流程办理等视点进步了职业进入门槛，如验配医疗组织需为二级以上医院眼科，验配人员需有执业医师资格等。也就是说，OK镜职业商场准入存在较高门槛。

国家眼部疾病临床研讨中心主任吕帆教授对21世纪经济报导记者表明：“OK镜验配是严厉的医疗行为，任何医疗行为都需求一个操作标准，才干保证安全和有用。近年来，高校、研讨院、医院在医务人员专业化培养上正不断做出尽力，究竟，只要将医务人员的本质和才干进行了训练，企业才干更好地推行新技能。相同，为了更好的推行先进技能研制和运用，在儿童验配的专业化进程中，企业也应该承当重要的职责，协助临床验配人员清晰相关要求和注意事项，以进步验配成功率，保证配戴者长时间戴镜的安全和健康。”

2013年，国家药品监督办理局也发文称，我国已同意上市角膜塑形镜的纠正屈光度最高为600度。

上海复旦大学耳鼻喉科医院一眼科专家向21世纪经济报导记者泄漏：“孩子到医院做相关查看，契合条件后，才可验配一副合适自己的OK镜。需求阐明的是，验配运用OK镜，是一种严厉的医疗行为，有必要在专业的、经过认证的医疗组织进行验配。别的，OK镜验配前需求关于儿童适应症进行评价，比方儿童年纪是否在8岁以上，是否存在禁忌症，屈光度、归纳参数、角膜曲率值、年纪、眼部健康状况是否杰出，近视度数是否在600度以劣等。”

“国内OK镜的佩带状况十分不标准。OK镜的装备是医疗行为，具有严厉的资质要求，只能够在医院这样的专业医疗组织由专业的医师进行装备，不能够随意相信外部厂商和非合规组织夸张宣扬随意装备。”上述眼科专家还向21世纪经济报导记者着重。

现在在国内，每天前往医院咨询OK镜相关信息的患者及儿童家长就有许多。OK镜商场前景确实可观，但对患者及儿童家族而言，姑且需求理性对待。