中关村(000931)所属华耐思德素制药主力品种通过一致性评价，巩固行业竞争力
2023-02-12 20:55:01 来源：盛楚鉫鉅网
近来，深交所上市公司中关村(000931)的控股孙公司北京华素制药股份有限公司（以下简称“华素制药”）收到国家药品监督办理局核准下发的《药品弥补请求批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”（标准：2.5mg）经过仿制药质量和效果一致性点评（以下简称“仿制药一致性点评”），并取得《药品弥补请求批件》。
华素制药的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）于1995年取得新药证书及出产批件，是国内首先上市出售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于高血压、冠心病的医治。2018年“博苏”出售额为2.72亿元，占国内同类产品约21.6%的商场分额，位列职业第二。华素制药的比索洛尔片2.5mg标准首先经过一致性点评，将为患者临床用药供给更大便利，也将极大进步产品的临床竞争力，华素制药及中关村(000931)的运营质量及中心竞争力有望进一步提高。
华素制药30年展开，
铸造良知药品
华素制药是从事药品研讨、制作、出售并全体经过国家GMP认证的高科技制药企业，前身为中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研讨所隶属试验药厂，1989年11月注册建立为北京四环制药厂。“中关村(000931)科技”早在建立之初的1999年即收买四环制药厂，2007年8月将其正式更名为“华素制药”，华素制药以全新的品牌形象向国际化一流制药企业跨进。
华素制药一直本着“走高科技展开之路”的首要准则，不断向商场推出新药、特药。心血管疾病所构成的逝世病例在所有逝世要素中排行首位，全球每年因心血管疾病逝世的人数超越1700万。据报道，中国心血管病患病人数为2.9亿，且患病率和逝世率仍呈上升趋势。由德国企业首先研制成功的富马酸比索洛尔片是患者的福音，但直到1998年才进入中国商场。华素制药的前身四环制药厂敏捷开端仿制药的研制，依照化药第二类新药对富马酸比索洛尔片（5mg）完结注册申报，取得新药证书及出产批件,是国内首家取得该产品上市批件的出产企业。
1995年，以“博苏”为商品名的国产富马酸比索洛尔片上市出售，华素制药打开了全新的商场，取得业界活跃点评。1997年和2010年，“博苏”又别离添加了心绞痛及中度至重度缓慢稳定性心力衰竭适应症。在此期间，为了满意临床需求，2002岁月素制药添加2.5mg标准。产品上市以来，博苏在宽广临床医师与患者心目中树立了杰出的品牌形象。
作为仿制药，一致性点评关于国产制药水平的提高、保证大众用药安全具有重要意义。中关村(000931)及华素制药一直在活跃推动博苏的一致性点评项目，该项目也当选了北京市科委2015年度高端非专利药物研制后补助经费项目。2016年，国家药监局启动了固体口服制剂的仿制药一致性点评作业。作为289目录品种，一起也是华素制药心血管范畴的要点品种，公司活跃展开了富马酸比索洛尔片的一致性点评作业，并于2018年9月向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片（2.5mg，5mg）仿制药一致性点评弥补请求。
2019年6月21日，博苏（2.5mg）获《药品弥补请求批件》，成为该品规首家经过一致性点评的企业。
建造国际化药企，
中关村(000931)持续稳固商场位置
推动仿制药一致性点评是中关村(000931)2019年的战略作业之一，年内经过“博苏”一致性点评并取得批件是中关村(000931)在2019年的重要方针，现在已成功经过一致性点评，标明公司及华素药业办理团队具有较强的战略决策才能和高效的战略履行才能，在长时间持续投入的根底上，不断加速公司战略的执行。
据悉，除“博苏”外，华素制药所属的“元治”以及“盐酸曲马多”等仿制药一致性点评作业现在也展开顺畅，公司在药品研制方面还将持续沿着明晰、科学的战略规划稳步推动。
中关村(000931)近年来以“医药大健康工业”为中心构建公司主业，重塑中心竞争力，华素制药成为公司医药事务的中心主体公司。2018年，中关村(000931)完成兼并运营收入17.74亿元，医药及健康品板块运营收入占上市公司兼并运营收入的64.5%，中心事务运营收入占比进一步提高，一起兼并归属于母公司所有者的净利润9314.02万元，同比增加553.08%，华素制药做出了重要贡献。
在《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2017年版)》（简称“医保目录”）中，中关村(000931)旗下企业共有26个产品进入被归入。其间，华素制药“博苏”的医保分类由此前版别中的乙类调为甲类，为其展开打开了更宽广的空间。依据中关村(000931)2018年年度报告，博苏进一步扩展出售规划，运营收入较上年增加26.92%，创前史新高。
数据显现，富马酸比索洛尔片现在在国内首要有包含原研产品在内的5家企业在出售，2018岁月素制药出产的博苏在国产比索洛尔片出售额中商场份额遥遥领先。现在华素制药的博苏2.5mg标准作为临床常用标准，是合适各等级医院以及宽广底层医院的常备药，特别关于轻度高血压患者，引荐从2.5mg开端医治，该标准首先经过一致性点评将为患者临床用药带来便利，一起也为产品参加未来国家带量收购奠定了根底，将具有更宽广的商场前景。
依据国家相关政策规定，关于经过仿制药一致性点评的药品种类，在医保付出方面予以恰当支撑，医疗机构应优先收购并在临床中优先选用。同品种药品经过仿制药一致性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过仿制药一致性点评的品种。
中关村(000931)在公告中表明，本次富马酸比索洛尔片（制剂标准：2.5mg）经过仿制药一致性点评，有利于提高该药品的商场竞争力，对公司的运运营绩发生活跃影响；一起为公司后续产品展开仿制药一致性点评作业积累了名贵的经历。
在近年来博苏出售收入屡创前史新高的过程中，公司建立了高端专家部队，坚持大医院学术支撑，公司的出售部队在心血管科也很有优势。现在，中关村(000931)的制药主业具有以富马酸比索洛尔片（博苏）主打的抗高血压类药产品，并以盐酸贝尼地平片（元治）、格列吡嗪分散片（元坦）进一步完善并丰厚医治高血压范畴的产品种类。
一起，公司在抗晕厥药（飞赛乐）、咽喉类用药（华素片）、抗肿瘤药（舒欧亭）、神经精力类（苏诺）及镇痛药等范畴具有较强的商场竞争力，而上述药品类型首要运用人群首要掩盖中老年人，因而公司战略支撑开辟养老服务工业，养老将与公司医药主业构成战略协同，提高公司在整个大健康板块中的事务竞争力，增强上市公司盈余才能。
值得重视的是，“博苏”2018年初次海外出售，出售数量到达77.52万片，迈出了走向国际的第一步。中关村(000931)此前公告表明，公司将独自建造“博苏”产品的出产线，为其申报发达国家的Generic并顺畅经过外方GMP认证做好充分准备。2019年公司还将进一步放宽思路，着眼国际，加大首要产品的外销规划，一起加大国外新品的引进力度，扩展医药事务规划。
(CIS)
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