600356股票核心产品NDA遭拒，万春医药(BYSI.US)与时间赛跑才能触底反弹
2022-06-17 00:42:08 来源：盛楚鉫鉅网
假如时刻倒退到2021年12月1日，彼时的万春医药收到的不是普那布林的“上市驳回”回复函，而是“上市获批”回复函，那现在的万春医药市值或许不会跌至1亿美元以下，年报数据或许也会更美丽些惋惜，并没有假如。
股票APP观察到，4月14日美股盘前，万春医药(BYSI.US)发布了其2021年Q4季度及全年成绩。财报显现，公司全年营收为135.1万美元，归属于公司净亏本为6420万美元。到2021年12月31日，公司持有的现金、现金等价物和短期投资为7240万美元。
关于一家未盈余的生物医药企业而言，万春医药的这份年报仅从财务数据上来看稍显一般，但陈述期内发生的中心产品NDA遭拒事情，却让这份年报显得分外重要：在立异药产品融资窗口趋紧的当下，一家NDA遭拒的出海立异药企，还能走多远?
产品过硬，为何被拒?
关于万春医药而言，中心产品普那布林NDA遭到美国FDA驳回，这件事在发生之前或许是“不行幻想”的。原因就是，普那布林这款药“满足硬”。
股票APP了解到，普那布林是由万春医药研制的一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交流因子(GEF-H1)激活剂，可经过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断构成，保持中性粒细胞水平在正常范围内，到达前期维护骨髓中白细胞的效果，以一个不同于G-CSF(粒细胞集落刺激因子)的效果机制来削减前期CIN的发生。
上一年9月，普那布林被美国FDA颁发突破性疗法确定，并被我国国家药监局(NMPA)归入突破性医治种类。而且此前商场上普遍以为，普那布林有望成为30年以来CIN范畴重磅突破性医治种类。
但是上一年12月1日，FDA的彻底回复函(CRL)却没有给万春医药带来满足的答复，而是驳回了普那布林的上市请求，理由是FDA以为一个三期注册临床不能充沛证明医治获益，要求进行第二项注册临床，以获得充沛依据支撑CIN适应症的获批。简言之，FDA以为单一注册实验太单薄，无法显现该药的临床好处。
依据FDA的要求，万春医药接下来需求进行第2次杰出对照实验(well-controlledtrial)以验证第一次实验中获得的效果。而这也从旁边面标明公司在CIN适应症研制和获批方面现已没有捷径可走。
而早在上一年9月，NightMarketResearch也曾给过警示，称FDA或不会经过普那布林的新药请求。原因在于普那布林临床Ⅲ期入组患者没有表现多元化、入组不规范以及要害临床数据不精确。
据股票APP了解，万春医药在上一年4月提交的陈述中说到，普那布林的III期临床入组患者中13%来自美国和澳大利亚，87%来自我国，且入组患者中仅有15%承受了PD-1的医治。由于2、3线NSCLC患者指的是在承受一线医治失利后再运用二线三线医治办法的患者。因而，普那布林入组患者既表现多元化也不能代表当时规范下的二三线NSCLC患者。
除此之外，万春医药在发表普那布林在NSCLC临床3期实验首要结尾时，未发表实践值与中位OS值，仅发表了平均值和对数等级OS显着性。
或许也正是由于以上原因，FDA对普那布林有效性发生了质疑，也导致了终究的驳回决议。
结合近年来微观层面的要素，商场中也呈现了“FDA针对中概医药股”的声响，但据计算，从2021年3月1至2022年3月1日，被FDA回绝同意的产品已有17款，其间不乏默沙东、礼来等跨国企业的身影。例如，在上一年8月和本年3月，FDA就先后驳回了阿斯利康关于罗沙司他和Fasenra的上市请求，其间回绝Fasenra的理由是其三期实验OSTRO数据成果不行具有说服力。
关于万春医药来说，普那布林在III期临床中呈现的患者入组等问题是客观存在的。但介于普那布林的激活免疫系统和升白机制明晰，且FDA在CRL中也并未彻底否定普那布林的数据成果，因而在后续申报中，公司针对性地改动临床规划和申报战略，普那布林上市获批仅仅时刻问题。仅仅留给万春医药的时刻还够吗?
“卡脖子”的不是技能而是资金
中心产品NDA遭拒关于万春医药而言，显然是个“黑天鹅”事情。但让公司头疼的或许并不是后续的临床和申报，而是公司行将面临的资金缺口。
财报显现，到2021年，万春医药归属公司净亏本到达6420万美元，而形成公司净亏本同比扩展的原因在于公司当期运营亏本到达6624万美元，其间研制投入到达3690万美元。
与此同时，到2021年12月31日，万春医药持有的现金、现金等价物和短期投资仅为7240万美元。投资者能够明晰看到，现在万春医药现金储藏与年亏本额比率已低于2，尽管这并不意味着公司实在的存续支撑时刻，但这个数值小于两年，也肯定代表时刻的紧迫性。
也正是关于公司可持续性开展情况发生质疑，万春医药股价从上一年9月的28美元/股跌至现在的2美元/股，股价跌幅到达92.8%。
从现在来看，万春医药即便做出最快的临床规划，从完结最新一轮well-controlledtrial到从头申报，其周期最短也要近1年时刻，况且新一轮的申报成果相同也是未知数。
因而，为了新一轮的临床实验以及保持公司日常运营，万春医药在本年1月宣告计划在美国裁人35%，包含将某些人员调到子公司，以此来节约本钱，添加现金储藏。
在公告中，万春医药还说到了未来针对普那布林3项临床和监管计划：持续推动中美在防备化疗引起的中性粒细胞削减适应症(CIN)中的进程;中美非小细胞肺癌(NSCLC)的NDA申报和监管流程;在多种癌症三联联合IO医治中的免疫肿瘤学(IO)实验发展。
现在的万春医药无疑已是在与时刻赛跑，但只需赶在资金耗费殆尽前完成普那布林的获批上市，万春医药仍然具有明亮的远景。
依据《柳叶刀》杂志计算，我国近年来年新发癌症患者数量已达约450万人，需求防备CIN的患者整体占比超10%。G-CSF是防备和医治CIN的规范疗法，当时尚无与普那布林效果机制类似的药物在临床研讨中用于防备CIN。
在我国，估计2021年G-CSF商场规模约75亿元，其间长效G-CSF(用于防备CIN)商场规模超50亿人民币。此外，我国年新发肺癌患者数量超80万人，其间非小细胞肺癌患者占比超85%，当时2/3线基因驱动阴性患者可选计划较少且效果有限，亟待立异疗法。
作为这一赛道的FIC产品，普那布林现在的专利期能够到2036年，只需能在近年上市，该产品仍有10余年的专利维护优势，公司估值触底反弹的或许仍然存在。
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