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文章要点导读：1、FDA同意首个艾滋病防备药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介2、首个获FDA同意上市的HIV长效新药来自哪里？ FDA同意首个艾滋病防备药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介

答 2012年7月16日美国食物和药物管理局（FDA）同意“特鲁瓦达”（Truvada）作为首个艾滋病防备药物，以协助高危人群防备艾滋病病毒（HIV）感染。这是FDA初次同意艾滋病病毒防备药物上市，可谓是抗击艾滋病30年以来的里程碑事情。

美国吉祥德生物技术公司（Gilead Sciences）此前向美国食物和药物监管局提交了关于艾滋病防备类新药Truvada（特鲁瓦达）的上市请求，美国药监局在对该药物进行了一系列的检查之后，终究同意该药物的上市请求。

据了解，Truvada（特鲁瓦达）首要适用于那些没有感染艾滋病毒可是现已同艾滋病毒患者有性行为的人群，这种医治办法被称为露出前防备（PrEP）。

“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物，适用人群为同性恋、双性恋和 *** 为艾滋病病毒带着者的高危人群。早在2004年，这种药物就由坐落美国加利福尼亚州的吉祥德科技公司推向商场，用于医治艾滋病病毒感染者。

“特鲁瓦达”由两种森巧此前史较为悠长的抗艾滋病病毒药物恩去他滨（Emtriva）和提诺福韦（Viread）混合而成，其能够下降人体内的病毒水平，在坚持身体健康的一起下降病毒传达危险。能够同其他抗逆转录病毒药物一起用于年龄在12周岁艾滋感染患者的医治进程。

从药理上剖析，“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药，可通过按捺病毒逆转录酶，到达按捺艾滋病病毒仿制的意图。仿制艾滋病病毒首要必须在逆转录酶效果下构成前病毒DNA，然后才干完结其他的进程。如若未感染者事前服用了此类药物，就能使机体具有按捺逆转录酶的才能，这样即使艾滋病病毒进入人体，仿制也会在第一步就遭到阻止，使得整个仿制进程难以完结；病毒也有可能在人体的推陈出新和自我铲除体系效果下被驱逐出体外，然后大大下降感染的可能性。

FDA局长马格丽特·汉伯格称，同意“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑，美国每年约可新增5万名艾滋病病毒感染者，新的防备和医治计划关于美国抵挡艾滋病非常重要。其官方发布的研究结果显现，定量服用“特鲁瓦达”，一起合作运用安全套的同性恋、双性恋男性与带着艾滋病病毒的伴侣触摸后，感染病毒的几率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的异性恋伴侣服用“特鲁瓦达”后，感染病毒的几率能下降75%。

FDA一起要求“特鲁瓦达”服用者留意性行为安全，以便有用下降感染的危险；还主张他们每隔3个月承受一次艾滋病病毒检宽侍测，以确保一旦感染就能赶快承受医治。

不过，艾滋病保健基金会（AHF）等健康组织也对“特鲁瓦达”的效果标明了质疑，他们忧虑由此发生药物滥用，以及安全套运用等传统保护性性行为削减，而昂扬的药费也可能给普通家庭带来不小的担负。

玛格丽特汉伯格标明，在美国，每年约有五万多名成人以及青少年被确诊染上艾滋病毒，因而艾滋病医治药物以及防备类药物的商场需求极大。

2010年，吉祥德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床实验标明，此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女人只需每日服用必定剂量的特鲁瓦达，那么其染此迅上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉祥德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的集合体，因而药效见长。数十年来，医药行业专家一直在研制能够反抗艾滋病毒的药物，可是收效甚微。2009年，泰国区域进行了一次大规模的临床实验，而且取得了较好的成效，艾滋医治范畴也呈现了曙光，而此次实验的带头专家标明，估计2019年或将有新式防备药物问世。

美国药监局抗病毒药物部分部长Debra Birnkrant标明，估计2015年时，美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一，而此次获批上市出售的特鲁瓦达药物将成为最首要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出，医生在将该药物参加处方单之前，必须了解特鲁瓦达商标信息，确认医治对象是那些没有感染艾滋病毒的人群，该药物仅仅是防备类药物，并非是医治药物。此外，依照防备类药物的运用规范，患者服用这种药物的周期是三个月。药监局主张吉祥德生物技术公司给处方医生开设各种训练课程，确保处方医生真实了解药物的运用规矩以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市请求之前，吉祥德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本，组织这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外，吉祥德生物技术公司还在孕妈妈集体中进行了实验，检测孕妈妈在服用特鲁瓦达药物之后，是否会对妊娠形成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时，吉祥德生物技术公司的股价上涨了1.5%，报收于每股51.94美元。

首个获FDA同意上市的HIV长效新药来自哪里？

答 3月6日，美国食药监局FDA同意一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市请求由中国台湾区域的药物公司中裕新药股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

据官网材料，Trogarzo是HIV医治范畴的第一被同意上市的单克隆抗体蛋白药物，也是第一个HIV长效新药。

2007年，中裕公司从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球商场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是咐盯中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称，Trogarzo是一种新式的抗逆转录病毒药物，适用于那些已对惯用药发生耐药性的成年艾滋病患者：那些曾测验过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有用下降或操控的成人患者。

据FDA官网音讯，Troparzo的运用办法是，仿纯患者每14天静脉内打针一次，也可与其他同类药物联合运用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参加了该药物的临床实验。此前他们尽管运用10种乃至更多品种的其他同类抗逆转录病毒药物进行医治，但这些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo药物参加他们原有医治计划一周后，这些患者体内的HIV-RNA水平明显下降。24周备简咐后，43％的患者完结了HIV RNA按捺。

该药物获得了FDA的突破性疗法确定、优先审评资历、孤儿药确定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资历。2016年10月底，该药物完结三期临床实验。

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