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近年来，我国医药范畴变革持续推动，开释鼓舞立异信号，立异药商场环境不断改进，新药研制进入了新的展开阶段。

到9月底，公民金融·立异药指数追寻的立异药升至602个，较7月1日基准日增加了80个成分样本，指数二季度累计上涨14.78%，反映出我国立异药研制持续稳步推动。

但从立异布局来看，我国有超越一半在研立异药的适应症会集在抗肿瘤，绝大部分的立异都是针对世界抢手靶点进行的快速跟从，且根据同一靶点的研制同质化程度高，别的，针对新靶点规划的彻底立异的新药数量也较少，这是我国立异药研制暴露出的短板。

过半立异药聚集抗肿瘤范畴

公民金融·立异药指数的602个成分样本，来自于89家上市药企(包含在国内、香港和美国上市的公司)和210家非上市药企(含科研院所和大学)的立异药。其间，89家上市药企贡献了325个，210家非上市药企贡献了277个。

在成分样本中，1类化药有402个，占比66.78%，阐明小分子药物是立异药企研制的要点。近年来，以新药为主业的生物草创企业鼓起，大分子生物药IND批量呈现，现在有196个生物立异药当选立异药指数成分样本，占比32.56%。Frost&Sullivan估计国内生物药将成为医药行业最具远景的出资时机，2016-2021年生物药将坚持16.4%的年复合增加率。

与化学药和生物药比照，中药新药研制略显缺乏，当选成分样本的中药仅有4个，简直能够疏忽。背面的原因是，近年来特别是2015年后，因为中药立异难等原因，中药新药申报和获批临床的数量降至冰点。

无论是化药仍是生物药，抗肿瘤都是我国新药研制的首选范畴。在立异药指数的立异药样本中，有324个归于抗肿瘤药物，占比近54%。据估计，因为老龄人口的增加，至少在2050年前，我国肿瘤患者数都将坚持增加。而因为绝大部分恶性肿瘤危及生命而且癌症晚期患者日子质量差等要素，抗肿瘤药物的商场承受度和迭代速度显着高于慢性病药物，因而越来越多的公司将目光会集在抗肿瘤范畴。

肿瘤药扎堆研制存危险

抗肿瘤范畴立异药的临床开发面临日益剧烈的竞赛。从靶点来看，医药企业在同一靶点上的研制竞赛越来越剧烈，根据同一靶点的立异药研制同质化程度也越来越高。

竞赛最剧烈的当属PD-1/L1赛道。上半年PD-1持续大放异彩，据估计四大国产PD-1单抗出售总额或许达到了近40亿元，与此一起，康方生物/我国生物制药、誉衡药业、嘉和生物等第二队伍的PD-1也迎来了上市热潮。而在榜首、第二队伍之外，据统计，在全国范围之内，声称有PD-1/L1产品的企业超越100家。

除了PD-1/PD-L1外，EGFR抑制剂、CDK4/6抑制剂、HER2抑制剂、VEGFR抑制剂等种类也是药企扎堆研制的抗肿瘤药物，这些靶点已有药物上市。一些新靶点也开端呈现必定程度的扎堆现象，如CD47、OX40等，能够预见，跟着时间推移，此类靶点未来还会呈现出更多的申报药物。

上个月，天境生物与艾伯维就公司在研CD47单抗TJC4的开发和商业化达到全球战略协作，总额19.4亿美元的首付款和里程碑式付款，再加上不少于10亿美元的潜在协作，这笔买卖潜在价值可达30亿美元，改写我国立异药企产品权益转让纪录。除了天境生物外，还有恒瑞医药、宜明昂科、长春高新、康方生物、信达生物等多家企业布局了CD47靶点。而在全球范围内，据统计，已有20多款针对CD47或其配体的药物进入了临床阶段。

OX40是肿瘤免疫医治新靶点，现在全球现已有十余款OX40抗体迈入了临床阶段。在我国，已有恒瑞医药、信达生物、丽珠集团、科望生物、祐和医药等企业首先布局了OX40赛道，从进展来看，仅信达生物的OX40单抗进入了1期临床，其他尚处于临床预备阶段。

拥堵的赛道意味着困难的竞赛，假如不能进入最早研制成功的前三名抢占商场，除非企业的营销才能十分强，不然扎堆重复做同一种“立异药”的企业最终很或许会落得个“陪跑”的下场。因而，在肿瘤药研制同质化竞赛越来越剧烈的大环境下，怎么进行“差异化”竞赛是研制企业要面临的问题。

此外，除了竞赛的危险，药物的研制和批阅进展也有低于预期的危险。近年来，新药迭代速度变快、研制进程缩短，即便研制成功获批上市了，也有很快被商场筛选的危险。因而，国内做抗肿瘤药物研制的企业应对此坚持警醒。

七成企业仅有一个立异药

我国立异药研制呈现出马太效应，头部企业往往具有多个或一批立异药种类。

以数量计，立异药榜首队伍有5家企业，别离是恒瑞医药、我国生物制药、东阳光、石药集团和复星医药，这5家企业均有10个以上立异药；第二队伍包含信达生物、科伦药业、君实生物、贝达药业等18家企业(含科研院所和大学)，均有5个以上立异药。榜首和第二队伍企业别离具有100和107个立异药，算计占到立异药总数的34%。

恒瑞医药有31个立异药被归入指数，也是仅有一家立异药得分超越1000的公司，无论是立异药数量仍是得分均遥遥领先。恒瑞医药作为国内快速跟从的代表，紧随世界前沿抢手靶点，且进展坚持居于前列，其EZH2、CD47、c-Met等靶点药物国内最早进入临床，有望成为“我国新”；在近年鼓起的双抗范畴，恒瑞医药的PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701注射液也走在最前的方位。

榜首队伍的其他药企中，我国生物制药、东阳光、复星医药布局以化药为主，生物药布局较少，我国生物制药和复星医药过半立异药均归于抗肿瘤范畴，也布局抗感染和消化系统药物；东阳光的立异药布局较涣散，以抗感染药物和呼吸系统药物为主。与恒瑞医药相似，石药集团化药、生物药布局趋于全面，且生物药赛道布局超前，既有全新靶点的单抗药物，又有抢手的双抗和抗体偶联药物。

与榜首队伍倾向于全面的布局不同，第二队伍的立异药公司规划更小，布局多专心于特定范畴。

比方，科济生物聚集于CAR-T细胞等肿瘤免疫医治药物，在其5个立异药中有4个是CAR-T细胞药物；君实生物专心于立异单克隆抗体药物研制，共有7个单抗类药物当选“公民金融·立异药指数”成分样本；贝达药业聚集肿瘤范畴，其当选“公民金融·立异药指数”成分样本的7个种类，均为小分子抗肿瘤药物；广生堂专心于肝病医治药物的研制，在其当选“公民金融·立异药指数”成分样本的5个立异药中，有3个是治好乙肝“登峰方案”药物，另1个是医治非酒精性脂肪性肝炎药物。

总体上，第二队伍的企业状况各不相同，但趋势是越来越多的企业加入到抗肿瘤药、抗体药的布局傍边来。如贝达药业在扎根小分子靶向药物的一起，正在拓宽大分子药物研制，本年6月份公司出资引进了PD-1和CTLA-4两个单抗项目。

另一方面，立异才能较弱的企业占有了绝大多数，在立异药样本的299家企业中，有69%的企业仅有1个立异药，这傍边大部分是实力较弱的立异药企业，但也不乏老牌上市药企，如片仔癀、华兰生物、华北制药、贵州百灵、白云山等。

值得关心的是，未来，医药制作企业的竞赛是立异药的竞赛，而且，好的独家种类才有或许在竞赛中胜出，仍在据守仿制药的上市公司远景堪忧。在当时我国立异药研制同质化严峻的布景下，立异药数量较少的公司，既面临着研制是否成功的危险，也面临着上市后商场竞赛剧烈的危险。

多家公司布局全球创始药物

当时我国自主新药现已开端进入加快成长期，但绝大部分的立异都是针对世界抢手靶点进行的快速跟从。这种形式的特点是研制的靶点现现已过国外临床必定的验证，有的乃至已有成功上市的药物，因而研制成功率较高，危险较低。缺陷是此类研制简单扎堆，而一旦低成本、低价格的后来者上市后，假如跟从者没有明显的效果优势，商场位置会危如累卵。

但在全球创始药物方面，我国药企仍然没有太多建树，立异成色还有待提高。在“公民金融·立异药指数”追寻的602个立异药中，绝大部分归于快速跟从的药物，针对新靶点规划的彻底立异的新药数量较少。

亿帆医药是走在前列的公司，其控股子公司EviveBiotech的F-652归于全球创始药，正在展开临床的适应症有5个，现在已完结移植物抗宿主病的IIa临床试验和急性酒精肝炎的IIa临床试验。最近，EviveBiotech的CEO表明，该公司方案明年在香港、纽约或上海进行IPO，现在正按方案向美国监管部门提交生物药品新药注册请求，有望成为首家获批在美国商场出售生物立异药的我国企业。

复星医药的ORIN1001片正在展开针对晚期实体瘤的1期临床试验。ORIN1001片为具有新酶型靶点、新效果机制和新化学结构类型的创始(First-in-Class)小分子药物。上一年，ORIN1001片获美国FDA颁发医治复发性、难治性、转移性乳腺癌(包含三阴乳腺癌)的快速通道资历。

众生药业的ZSP1601片是国内首个获批临床的用于NASH医治的小分子化学立异药物，效果机制新颖，被业界看做是具有成为First-In-Class的药物种类。ZSP1601片现在处于Ib/IIa期临床试验，该种类在临床前研讨中表现出了明显的抗炎及抗肝纤维化效果，尤其在抗肝纤维化方面的强效效果表现出色。

福瑞他恩是开辟药业自主研制的潜在first-in-class立异药物，该药是全球创始外用雄激素受体拮抗剂，正在我国和美国一起展开用于医治雄激素性掉发的I和II期临床试验。8月份，开辟药业称，福瑞他恩美国Ib期临床试验现已完毕，一切受试者成功出组，正在进行数据剖析、整理和总结，开始验证了屡次外用给药具有杰出的安全性和耐受性。

CAR-T医治现在首要由中美两国引领展开，我国有少量企业在布局CAR-T种类上赢得了先机。如传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂是全球首款效果于BCMA靶点的CAR-T产品，现在正在中美两地展开2期临床试验。据传奇生物招股书显现，该药将于本年年底前在美国提交上市请求，并于2021年在我国提交上市请求。

10月5日，佐力药业的参股公司科济生物宣告，其CT041被美国FDA颁发“孤儿药”称谓，用于医治胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CT041为科济生物全球创始的CLDN18.2CAR-T细胞药物，用于医治CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。CLDN18.2是一种胃特异性膜蛋白，被认为是胃癌和其他癌症类型的潜在医治靶点。本年5月，CT041在美国获批临床；本年8月，该产品初次在我国获批临床。